Suture, Nonabsorable, Ophthalmic（HMN）

非吸収性眼科用縫合糸この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HMN
デバイス名	Suture, Nonabsorable, Ophthalmic 非吸収性眼科用縫合糸この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	この機器は、眼科手術において組織の縫合に用いられる、体内に吸収されない縫合糸です。米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て安全性と有効性が確認される必要がある、規制上最も厳格な区分に位置づけられています。米国市場での動向本製品コードの市場実績としては、510(k)の累計届出件数が1件、参入企業数も1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計4件で、死亡報告はなく、傷害が2件、不具合（Malfunction）が2件と、両者が同程度を占めています。主な問題としては、Break / Detachment of Device or Device Component（破損・部品の脱落）が挙げられています。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIいずれの回収も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	結紮器及び縫合器	眼科用縫合針クラスⅠ	2	2	—	—	—	—
2	縫合糸	非吸収性縫合糸セットクラスⅢ	8	7	47.07 億円/年	+12.5%	2.07 万円/個	13.3%
3	縫合糸	吸収性縫合糸クラスⅣ	—	—	—	—	—	—
4	医療用はさみ	眼科用せん刀クラスⅠ	213	42	1.91 億円/年	+8.6%	6,012 円/個	8.4%
5	縫合糸	吸収性縫合糸セットクラスⅣ	2	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K822392	MYOCUR BLADE PAC	Myocure, Inc.	1982.08.25	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。