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Pad, Eye（HMP）
眼用パッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.03.06
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分類情報
| Product Code | HMP |
|---|---|
| デバイス名 | Pad, Eye 眼用パッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4440 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、眼に当てて用いるパッドであり、一般外科・形成外科領域で使用される医療機器です。米国ではクラスIに分類され、510(k)の届出も免除されています。クラスIはリスクが相対的に低い医療機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査手続きを経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は17件、参入企業数は16社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1994年3月です。不具合報告は累計約10件で、不具合（Malfunction）が中心ですが傷害（Injury）も1件含まれています。回収は累計4件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが3件含まれ、直近5年では1件、最新の回収は2023年11月に開始されており、主な根本原因としてPackaging process controlおよびNonconforming Material/Componentが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | アイパッドクラスⅠ | 25 | 21 | 0.92 億円/年 | -0.3% | 46 円/個 | 56.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1131-2024 HMP | クラス I（最重篤） | 2023.11.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile. | 対応中 |
| Z-1741-2017 HMP | クラス II | 2017.03.03 | Covidien LLC | Product sterility is compromised due to breach of sterile barrier | 終了 |
| Z-1740-2017 HMP | クラス II | 2017.03.03 | Covidien LLC | Product sterility is compromised due to breach of sterile barrier | 終了 |
| Z-1739-2017 HMP | クラス II | 2017.03.03 | Covidien LLC | Product sterility is compromised due to breach of sterile barrier | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K940333 | EYE PAD | Certified Safety Mfg., Inc. | 1994.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K921349 | STERILE,DISPOSABLE EYE DRESSING | Deroyal Industries, Inc. | 1992.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K904896 | EYE PAD | Ulti-Med Intl., Inc. | 1990.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K883822 | FIRST AID KIT, EYE DRESSING NSN6545-00-853-6309 | Consolidated Industries of Greater Syracuse, Inc. | 1988.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K874411 | DONALDSON NATURAL EYEPATCH 'PATIENT PAK' | Keeler Instruments, Inc. | 1988.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K864810 | LIDSPLINT | Precision Therapeutics, Inc. | 1987.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K861456 | SHEETS LYOPHILIZED COLLAGEN HEYEDRATOR | Pantheon Products, Inc. | 1986.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K860979 | DONALDSON NATURAL EYEPATCH | Keeler Instruments, Inc. | 1986.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K851906 | SURGICAL EYE PACK | Xanmed Corp. | 1985.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K850099 | VISOPROTECT: OCCULAR SHIELD | Rockway Enterprises, Inc. | 1985.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K850005 | VISOPROTECT OCCULAR SHIELD | M.S.G. Health Systems, Inc. | 1985.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K843197 | VISITEC EYE SHIELD | Visitec Co. | 1984.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K803145 | CONPHAR EYE PROTECTOR | Conphar, Inc. | 1981.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K802799 | EYE PADS | Secol Co. | 1980.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K801995 | EYE PADS CAT.#581-599 | Pollak (Intl.), Ltd. | 1980.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K800404 | MEDSPEC OPERATIVE OPTHALMIC KIT | Medi-Spec | 1980.04.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K781539 | ISO-CARE KIT | Nice-Pak Products, Inc. | 1978.11.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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