Aid, Vision Image Intensification（HOT）

視覚用画像増強補助具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HOT
デバイス名	Aid, Vision Image Intensification 視覚用画像増強補助具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.5910
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、視覚を補助するために画像を増強する眼科用の機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前の個別審査を経ずに販売することが可能です。米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社で、最新の判定は1988年2月となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、内訳は不具合（Malfunction）が1件、その他が1件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間の報告件数は1件で、最新の報告は2023年8月となっています。回収については累計0件で、該当するクラスの回収は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K873967	SPECTACLE, MAGNIFYING	Swank Plus , Ltd.	1988.02.26	通常（Traditional）	－
2	K863994	VIEWSCAN	Sensory Aids Corp.	1986.10.31	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。