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Set, Lens, Trial, Ophthalmic（HPC）
検眼用レンズセット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HPC |
|---|---|
| デバイス名 | Set, Lens, Trial, Ophthalmic 検眼用レンズセット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1405 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、眼の屈折検査に用いられる試験用レンズの一式であり、患者の視力矯正度数を決定するために眼科診療で使用されるものです。米国ではクラスIに分類されており、規制上のリスクが低いと判断されているため、市販前届出（510(k)）の手続きが免除されています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出免除のクラスI医療機器で、510(k)としての累計届出件数は13件、申請企業数は11社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年7月となっています。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間の報告件数も2件で、最新の報告月は2026年6月です。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 検眼レンズクラスⅠ | 986 | 30 | 2.03 億円/年 | -9.2% | 5.07 万円/個 | 61.1% |
| 2 | 検眼用器具 | 検眼レンズフレームクラスⅠ | 17 | 6 | 0.5 億円/年 | -21.2% | 1.03 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 検眼用器具 | 眼撮影装置クラスⅡ | 114 | 26 | 345.7 億円/年 | +7.0% | 389.72 万円/個 | 96.9% |
| 4 | 視力補正用レンズ | 眼科手術用レーザーレンズクラスⅡ | 3 | 3 | 0.41 億円/年 | -24.6% | 3.98 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 検眼用器具 | 眼鏡クリップクラスⅠ | 8 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K945443 | BOBES LENS SET | Bobes S.A. | 1995.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K951437 | OTI MODEL TLS-60 | Oti Medical, LLC | 1995.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K930195 | OPHTHALMIC TRIAL LENSES | Optimark Accessories and Instruments | 1994.01.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K934859 | CONTACT LENSES | Arno Intl., Inc. | 1993.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K930446 | MARCO TRIAL SETS | Marco Ophthalmic, Inc. | 1993.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K924786 | BURTON TRIAL LENS SET | R.H. Burton Co. | 1993.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K920571 | TRIAL LENS SET | R.H. Burton Co. | 1992.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K900478 | WOODLYN FULL APERTURE TRIAL LENS SET | Woodlyn, Inc. | 1990.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K873907 | CONFIRMATION TESTS | Richmond Products, Inc. | 1987.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K852056 | ACC CROSS CYLINDERS | Ascon Medical Instruments, Ltd. | 1985.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K843095 | TRIA LENS SET | Optek Medico Co., Ltd. | 1984.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K841766 | WOODLYN CLASSIC TRIAL LENS SET | Woodlyn, Inc. | 1984.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K770389 | LENS SET, MENTOR TRIAL | Codman & Shurtleff, Inc. | 1977.03.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。