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Lens, Contact (Polymethylmethacrylate)（HPX）
コンタクトレンズ（ポリメチルメタクリレート製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HPX |
|---|---|
| デバイス名 | Lens, Contact (Polymethylmethacrylate) コンタクトレンズ（ポリメチルメタクリレート製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品はポリメチルメタクリレート（PMMA）を素材とするコンタクトレンズです。米国においては未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されており、市販に先立ち既存製品との実質的同等性を示す届出が求められます。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約70件、参入企業数は約45社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年5月です。PMAは一部変更承認が202件記録されている一方、本承認は0件で、最新の判定は1994年2月です。不具合報告は累計約20件で、内訳は傷害が約7件、不具合が約9件、死亡は0件、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 74 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K955777 | PMMA CLASIC | Rand Scientific Corp. | 1996.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K940106 | KERATOPLASTY SUTURING LENS | Visionary Technologies of Miami, Inc. | 1994.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K913081 | MULTI-VIEW BIFOCALS | Camp Contact Lenses | 1991.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K897021 | MARTIN-HENSLEY SEGMENT LENS | Bruce W. Martin O.D. and Edward Hensley | 1990.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K895411 | OPTIKEM PMMA CONTACT LENS | Optikem Polymers, Inc. | 1990.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K874591 | ILLUMINATING INFUSION CONTACT LENS FOR EYE SURGERY | Vitreo Dynamics, Co. | 1988.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K865111 | CHARTER HARD CONTACT LENS CLEANING SOLUTION | Paco Pharmaceutical Services, Inc. | 1987.01.20 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K864343 | BL1 (HARD CONTACT LENS) | Beta Labs, Inc. | 1986.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K863974 | CHARTER LABORATORIES INC. LENS LUBRICANT | Paco Pharmaceutical Services, Inc. | 1986.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K862952 | CHARTER WETTING SOLUTION FOR HARD CONTACT LENSES | Paco Pharmaceutical Services, Inc. | 1986.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K862811 | AQUALUX LENS CASE | Safeway Products, Inc. | 1986.09.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K861643 | STYLEKEEPER CONTACT LENS CARRYING CASE | Allergan, Inc. | 1986.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K861712 | WETTING & SOAKING HARD CONTACT LENS SOLUTION | Maurry Biological Co. | 1986.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K861642 | LENSKEEPER CONTACT LENS CARRYING CASE | Allergan, Inc. | 1986.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K860677 | EASY EYES TM LENS CARRYING CASE | Applied Laboratories, Inc. | 1986.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K854968 | BAUSCH & LOMB LENS CARRYING CASE | Bausch & Lomb, Inc. | 1986.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K853809 | DAILY HARD CONTACT LENS CLEANER | Maurry Biological Co. | 1986.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K853808 | HARD CONTACT LENS CLEANING & SOAKING SOLUTION | Maurry Biological Co. | 1986.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K854442 | UVASORB-400 | Optatint, Inc. | 1986.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K853811 | HARD CONTACT LENS SOAKING SOLUTION | Maurry Biological Co. | 1985.12.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 202 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P820065/S082 | BOSTON LENS II & IV | Polymer Technology Corp. | 1994.02.16 |
| P820063/S055 | PARAPERM O2 (PASIFOCON A) RGP CONTACT LENS | CooperVision, Inc. | 1994.01.04 |
| P820063/S054 | PARAPERM O2 (PASIFOCON A) RGP CONTACT LENS | CooperVision, Inc. | 1994.01.04 |
| P840004/S007 | SATURN II(TM) (SYNERGICON A) CONTACT LENS | Wesley Jessen Corp. | 1993.10.14 |
| P820065/S081 | BOSTON LENS II & IV | Polymer Technology Corp. | 1993.09.07 |
| P820065/S080 | BOSTON LENS II & IV | Polymer Technology Corp. | 1993.09.07 |
| P840004/S006 | SATURN II(TM) (SYNERGICON A) CONTACT LENS | Wesley Jessen Corp. | 1993.05.13 |
| P820063/S053 | PARAPERM O2 (PASIFOCON A) RGP CONTACT LENS | CooperVision, Inc. | 1993.04.14 |
| P820065/S079 | BOSTON LENS II & IV MANU. & DISTRIBUTOR ADDITION | Polymer Technology Corp. | 1992.08.06 |
| P820063/S051 | PARAPERM O2 (PASIFOCON A) BROWN ,GRAY TINT | CooperVision, Inc. | 1992.06.11 |
| P820065/S078 | BOSTON LENS II & IV MANU. & DISTRIBUTOR ADDITION | Polymer Technology Corp. | 1992.04.06 |
| P820063/S052 | PARAPERM O2 (PASIFOCON A) RGP CONTACT LENS | CooperVision, Inc. | 1992.03.30 |
| P820065/S077 | BOSTON LENS II & IV (ITAFOCON A & B) CONTACT LENS | Polymer Technology Corp. | 1992.02.20 |
| P820063/S050 | PARAPERM O2 (PASIFOCON A) CONTACT LENS | CooperVision, Inc. | 1992.02.20 |
| P820065/S076 | BOSTON LENS II & IV (ITAFOCON A & B) CONTACT LENS | Polymer Technology Corp. | 1992.01.14 |
| P850068/S006 | SILSOFT (ELASTOFILCON A) CONTACT LENSES | Bausch & Lomb, Inc. | 1991.11.15 |
| P850068/S005 | SILSOFT (ELASTOFILCON A) CONTACT LENSES | Bausch & Lomb, Inc. | 1991.11.15 |
| P850068/S007 | SILSOFT (ELASTOFILCON A) CONTACT LENSES | Bausch & Lomb, Inc. | 1991.10.30 |
| N18120/S024 | POLYCON CONTACT LENS | Wesley Jessen Corp. | 1991.09.06 |
| P820063/S049 | PARAPERM O2 (PASIFOCON A) CONTACT LENS | CooperVision, Inc. | 1991.08.15 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
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