Lens, Contact (Polymethylmethacrylate)（HPX）

コンタクトレンズ（ポリメチルメタクリレート製）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

74 件

PMA

202 件

不具合報告

23 件

分類情報

Product Code	HPX
デバイス名	Lens, Contact (Polymethylmethacrylate) コンタクトレンズ（ポリメチルメタクリレート製）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	未分類（Unclassified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品はポリメチルメタクリレート（PMMA）を素材とするコンタクトレンズです。米国においては未分類（Unclassified）とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されており、市販に先立ち既存製品との実質的同等性を示す届出が求められます。米国市場での動向 510(k)届出は累計約70件、参入企業数は約45社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年5月です。PMAは一部変更承認が202件記録されている一方、本承認は0件で、最新の判定は1994年2月です。不具合報告は累計約20件で、内訳は傷害が約7件、不具合が約9件、死亡は0件、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）	再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ	2	2	1.96 億円/年	+26.3%	371 円/個	16.0%
2	検眼用器具	検査用コンタクトレンズクラスⅡ	19	11	5.35 億円/年	+20.5%	9.01 万円/個	61.9%
3	コンタクトレンズ（視力補正用のものを除く。）	単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ	1	2	7.41 億円/年	+26.1%	492 円/個	5.3%
4	視力補正用レンズ	再使用可能な視力補正用コンタクトレンズクラスⅢ	1	1	106.4 億円/年	0.0%	201 円/個	0.0%
5	視力補正用レンズ	治療用コンタクトレンズクラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 74 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K955777	PMMA CLASIC	Rand Scientific Corp.	1996.05.16	通常（Traditional）	PDF
2	K940106	KERATOPLASTY SUTURING LENS	Visionary Technologies of Miami, Inc.	1994.05.25	通常（Traditional）	PDF
3	K913081	MULTI-VIEW BIFOCALS	Camp Contact Lenses	1991.10.23	通常（Traditional）	－
4	K897021	MARTIN-HENSLEY SEGMENT LENS	Bruce W. Martin O.D. and Edward Hensley	1990.06.22	通常（Traditional）	－
5	K895411	OPTIKEM PMMA CONTACT LENS	Optikem Polymers, Inc.	1990.02.27	通常（Traditional）	－
6	K874591	ILLUMINATING INFUSION CONTACT LENS FOR EYE SURGERY	Vitreo Dynamics, Co.	1988.05.03	通常（Traditional）	－
7	K865111	CHARTER HARD CONTACT LENS CLEANING SOLUTION	Paco Pharmaceutical Services, Inc.	1987.01.20	通常（Traditional）	－
8	K864343	BL1 (HARD CONTACT LENS)	Beta Labs, Inc.	1986.11.28	通常（Traditional）	－
9	K863974	CHARTER LABORATORIES INC. LENS LUBRICANT	Paco Pharmaceutical Services, Inc.	1986.11.10	通常（Traditional）	－
10	K862952	CHARTER WETTING SOLUTION FOR HARD CONTACT LENSES	Paco Pharmaceutical Services, Inc.	1986.09.25	通常（Traditional）	－
11	K862811	AQUALUX LENS CASE	Safeway Products, Inc.	1986.09.03	通常（Traditional）	－
12	K861643	STYLEKEEPER CONTACT LENS CARRYING CASE	Allergan, Inc.	1986.06.02	通常（Traditional）	－
13	K861712	WETTING & SOAKING HARD CONTACT LENS SOLUTION	Maurry Biological Co.	1986.05.29	通常（Traditional）	－
14	K861642	LENSKEEPER CONTACT LENS CARRYING CASE	Allergan, Inc.	1986.05.29	通常（Traditional）	－
15	K860677	EASY EYES TM LENS CARRYING CASE	Applied Laboratories, Inc.	1986.05.29	通常（Traditional）	－
16	K854968	BAUSCH & LOMB LENS CARRYING CASE	Bausch & Lomb, Inc.	1986.04.04	通常（Traditional）	－
17	K853809	DAILY HARD CONTACT LENS CLEANER	Maurry Biological Co.	1986.03.11	通常（Traditional）	－
18	K853808	HARD CONTACT LENS CLEANING & SOAKING SOLUTION	Maurry Biological Co.	1986.03.11	通常（Traditional）	－
19	K854442	UVASORB-400	Optatint, Inc.	1986.02.19	通常（Traditional）	－
20	K853811	HARD CONTACT LENS SOAKING SOLUTION	Maurry Biological Co.	1985.12.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 202 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P820065/S082	BOSTON LENS II & IV	Polymer Technology Corp.	1994.02.16
P820063/S055	PARAPERM O2 (PASIFOCON A) RGP CONTACT LENS	CooperVision, Inc.	1994.01.04
P820063/S054	PARAPERM O2 (PASIFOCON A) RGP CONTACT LENS	CooperVision, Inc.	1994.01.04
P840004/S007	SATURN II(TM) (SYNERGICON A) CONTACT LENS	Wesley Jessen Corp.	1993.10.14
P820065/S081	BOSTON LENS II & IV	Polymer Technology Corp.	1993.09.07
P820065/S080	BOSTON LENS II & IV	Polymer Technology Corp.	1993.09.07
P840004/S006	SATURN II(TM) (SYNERGICON A) CONTACT LENS	Wesley Jessen Corp.	1993.05.13
P820063/S053	PARAPERM O2 (PASIFOCON A) RGP CONTACT LENS	CooperVision, Inc.	1993.04.14
P820065/S079	BOSTON LENS II & IV MANU. & DISTRIBUTOR ADDITION	Polymer Technology Corp.	1992.08.06
P820063/S051	PARAPERM O2 (PASIFOCON A) BROWN ,GRAY TINT	CooperVision, Inc.	1992.06.11
P820065/S078	BOSTON LENS II & IV MANU. & DISTRIBUTOR ADDITION	Polymer Technology Corp.	1992.04.06
P820063/S052	PARAPERM O2 (PASIFOCON A) RGP CONTACT LENS	CooperVision, Inc.	1992.03.30
P820065/S077	BOSTON LENS II & IV (ITAFOCON A & B) CONTACT LENS	Polymer Technology Corp.	1992.02.20
P820063/S050	PARAPERM O2 (PASIFOCON A) CONTACT LENS	CooperVision, Inc.	1992.02.20
P820065/S076	BOSTON LENS II & IV (ITAFOCON A & B) CONTACT LENS	Polymer Technology Corp.	1992.01.14
P850068/S006	SILSOFT (ELASTOFILCON A) CONTACT LENSES	Bausch & Lomb, Inc.	1991.11.15
P850068/S005	SILSOFT (ELASTOFILCON A) CONTACT LENSES	Bausch & Lomb, Inc.	1991.11.15
P850068/S007	SILSOFT (ELASTOFILCON A) CONTACT LENSES	Bausch & Lomb, Inc.	1991.10.30
N18120/S024	POLYCON CONTACT LENS	Wesley Jessen Corp.	1991.09.06
P820063/S049	PARAPERM O2 (PASIFOCON A) CONTACT LENS	CooperVision, Inc.	1991.08.15

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。