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Photocoagulator And Accessories（HQB）
光凝固装置及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
32 件
直近 2026.02.11
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68 件
分類情報
| Product Code | HQB |
|---|---|
| デバイス名 | Photocoagulator And Accessories 光凝固装置及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4690 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を示し、安全性・有効性を確保するために既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。眼科領域で使用される機器として区分されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件で、参入企業数は20社、直近5年の届出は1件、最新判定は2022年11月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約70件で、死亡は0件、傷害が約30件、不具合（Malfunction）が約30件とほぼ同数を占め、主な問題としてFitting Problem（適合の問題）、Mechanical Problem（機械的な問題）、Use of Device Problem（使用上の問題）が挙げられています。回収は累計32件で全てクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では4件の回収があり、最新の回収開始は2025年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 32 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1246-2026 HQB | クラス II | 2025.12.16 | Vortex Surgical Inc. | There may be voids located in the seal of Tyvek pouches associated with identified catalog numbers and lots. A compromised sterile barrier has potential of bioburden contamination which could lead to infection. | 対応中 |
| Z-1245-2026 HQB | クラス II | 2025.12.16 | Vortex Surgical Inc. | There may be voids located in the seal of Tyvek pouches associated with identified catalog numbers and lots. A compromised sterile barrier has potential of bioburden contamination which could lead to infection. | 対応中 |
| Z-1004-2026 HQB | クラス II | 2025.11.19 | Vortex Surgical Inc. | Reason for the voluntary recall is some products in this lot are not passing through a 25ga cannula smoothly. | 対応中 |
| Z-0581-2026 HQB | クラス II | 2025.09.15 | Alcon Research LLC | XXX | 対応中 |
| Z-0899-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0898-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0897-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0896-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0895-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0894-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0893-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0892-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0891-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0890-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0889-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0888-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0887-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0886-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0885-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
| Z-0884-2014 HQB | クラス II | 2013.12.09 | Synergetics Inc | Faulty seals on the outer pouch of various, double-pouched, single-use, sterile, ophthalmic devices could result in seal failure. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220263 | Vortex Surgical Laser Probes, Vortex Surgical Illuminated Laser Probes, Vortex Surgical Endoilluminators, Vortex Surgical Chandeliers | Vortex Surgical, Inc. | 2022.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K191846 | MAXReach Laser Probe | Vortex Surgical, Inc. | 2019.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182646 | Vitreq disposable laser probes, light fibers and Chandelier | VitreQ BV | 2019.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K132614 | PEREGRINE CURVED ILLUMINATING LASER PROBE | Peregrine Surgical , Ltd. | 2013.11.14 | 特別（Special） | |
| 5 | K122997 | 23GA CURVED ILLUMINATING LASER PROBE | Peregrine Surgical , Ltd. | 2013.06.26 | 特別（Special） | |
| 6 | K122905 | PEREGRINE 23GA CURVED LASER PROBE | Peregrine Surgical , Ltd. | 2013.04.30 | 特別（Special） | |
| 7 | K113857 | SYNERGETICS DIRECTIONAL ENDOOCULAR LASER PROBE | Synergetics, Inc. | 2012.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K110951 | 27+ ULTRAVIT PROBE, 27+ FLEX-TIP LASER PROBE, 27+ ENDOILLUMINATOR PROBE, 27+ VALVED ENTRY SYSTEM, 27+ INFUSION CANNULA | Alcon Research, Ltd. | 2011.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K111493 | NIDEK MULTICOLOR SCAN LASER PHOTOCOAGULATOR MC-500 VIXI | Nidek Co., Ltd. | 2011.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K110228 | NIDEK MULTICOLOR LASER PHOTOCOAGULATOR | Nidek Incorporated | 2011.02.23 | 特別（Special） | |
| 11 | K964380 | LC-250 INFRARED LIGHT COAGULATOR | Nk-Optik America | 1997.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K954308 | GAMP & ASSOC. DISPOSABLE ASPIRATING ENDOOCULAR LASER PROBE | Gamp & Assoc. | 1995.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K954307 | GAMP & ASSOC. DISPOSABLE ENDOOCULAR LASER PROBE | Gamp & Assoc. | 1995.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K954306 | GAMP & ASSOC. DISPOSABLE ILL ENDOCULAR LASER PROBE | Gamp & Assoc. | 1995.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K923531 | OPTOSCALPEL I LASER SYSTEM | Optomed Corp. | 1993.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K924090 | THE ENDO OPTIKS MICROPROBE | Endo Optics, Inc. | 1993.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K922735 | ZIESS ENDOPROBE | Carl Zeiss, Inc. | 1992.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K882679 | SLT CONTACT LASER SYSTEM CYCLOPHOTOCOAGULATION | Surgical Laser Technologies, Inc. | 1988.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K882441 | SLT CONTACT LASER SYSTEM ENDOPHOTOCOAGULATION | Surgical Laser Technologies, Inc. | 1988.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K881926 | REUSABLE FIBEROPTIC LIGHTPIPE | Advanced Surgical Products, Inc. | 1988.06.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。