'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Eye, Artificial, Non-Custom（HQH）
既製義眼 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
6 件
0 件
10 件
分類情報
| Product Code | HQH |
|---|---|
| デバイス名 | Eye, Artificial, Non-Custom 既製義眼 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者ごとに個別製作されるオーダーメイド品ではなく、既製の規格品として提供される人工の眼球（義眼）です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外、すなわち届出免除とされています。これは、本品が人体へのリスクが低いと判断され、一般的な管理規制のみで足りるとされていることを意味します。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出免除の届出区分で、510(k)は累計6件、参入企業数6社となっており、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、死亡報告はなく、傷害2件、不具合（Malfunction）8件が中心で、主な問題としてUnintended Electrical Shock（意図しない電気ショック）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.3200 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NCK | Button, Iris, Eye, Artificial 人工虹彩ボタン | I | 眼科 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K952538 | ROBERT B. SCOTT PLASTIC ARTIFICAL | Robert B. Scott Ocularists of Florida, Inc. | 1995.06.26 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K945270 | CUSTOM ARTIFICIAL HUMAN EYES | Daniel T Acosta | 1995.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K946226 | CUSTOM OCULAR PROSTHESIS | Frank Tanaka, Ocularist, Inc. | 1995.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K923167 | THE NISSEL ARTIFICIAL EYE | Nissel , Ltd. | 1992.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K904962 | EYE ARTIFICIAL CUSTOM | Midwest Eye Laboratories, Inc. | 1991.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K791923 | SCLERAL POWDER | Ocularists , Ltd. | 1980.01.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。