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Engine, Trephine, Accessories, Ac-Powered（HRG）
交流電源式トレフィン用エンジン付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HRG |
|---|---|
| デバイス名 | Engine, Trephine, Accessories, Ac-Powered 交流電源式トレフィン用エンジン付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4070 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は角膜移植術などで用いられるトレフィン（環状切除器）を駆動するためのエンジンに使用する交流電源式の付属品です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される、比較的リスクの低い医療機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2001年12月となっています。PMAに関する実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件report報告されており、死亡報告は確認されていません。主な問題として材料破損（Material Rupture）が挙げられており、直近の報告は2025年5月です。回収については累計0件で、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4070 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HOG | Burr, Corneal, Battery-Powered 電池式角膜バー | I | 眼科 | 5 | — | 3 | — |
| 2 | HQS | Burr, Corneal, Ac-Powered 電動角膜バー | I | 眼科 | 1 | — | 2 | — |
| 3 | HLD | Engine, Trephine, Accessories, Gas-Powered | I | 眼科 | — | — | — | — |
| 4 | HRF | Engine, Trephine, Accessories, Battery-Powered | I | 眼科 | — | — | — | — |
| 5 | OHW | Burr, Corneal, Battery Powered, Rust Ring Removal バッテリー式角膜錠びらん(さび輪)除去バー | I | 眼科 | — | — | — | 1 件 |
| 6 | OHX | Burr, Corneal, Ac-Powered, Rust Ring Removal | I | 眼科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K013151 | ASMOTOM AUTOMATED TREPHINE SYSTEM | Bkg Opthalmics USA, Inc. | 2001.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K981063 | AUTOMATED CORNEAL TREPHINE | Laser Center Dev. Corp. | 1998.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K843957 | ULTRATHIN/SP LENS | Optical Systems Intl., Inc. | 1985.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K841515 | SCANLAN VASCU-STATT II | Scanlan Intl., Inc. | 1984.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K823901 | TREPHINE BLADES-VARIOUS MODELS | Edward Weck, Inc. | 1983.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K791763 | (MICRO-KERATRON, MICRO DUCT TREPHINE) | Intl. Ophthalmic Industries Corp. | 1979.11.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。