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Burr, Corneal, Battery Powered, Rust Ring Removal（OHW）
バッテリー式角膜錠びらん(さび輪)除去バー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OHW |
|---|---|
| デバイス名 | Burr, Corneal, Battery Powered, Rust Ring Removal バッテリー式角膜錠びらん(さび輪)除去バー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4070 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | A powered corneal burr is an AC-powered or battery-powered device that is a motor and drilling tool intended to remove rust rings from the cornea of the eye and is class I exempt when intended only for rust ring removal. 電動角膜バーは、交流電源または電池により作動する装置であって、モーターとドリル工具から構成され、眼の角膜からさび輪を除去することを目的とするものであり、さび輪除去のみを目的とする場合はクラスI届出免除である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般的に安全性のリスクが低い医療機器に適用される区分であり、本品もさび輪除去という限定的な用途において、市販前の届出手続きなしに市場に流通させることが認められています。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）のクラス I 機器であり、510(k) およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計件数は確認されていません。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年の回収はなく、最新の回収は2016年10月開始で、主な根本原因はラベリングの誤り（Error in labeling）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4070 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HRG | Engine, Trephine, Accessories, Ac-Powered 交流電源式トレフィン用エンジン付属品 | I | 眼科 | 6 | — | 2 | — |
| 2 | HOG | Burr, Corneal, Battery-Powered 電池式角膜バー | I | 眼科 | 5 | — | 3 | — |
| 3 | HQS | Burr, Corneal, Ac-Powered 電動角膜バー | I | 眼科 | 1 | — | 2 | — |
| 4 | HLD | Engine, Trephine, Accessories, Gas-Powered | I | 眼科 | — | — | — | — |
| 5 | HRF | Engine, Trephine, Accessories, Battery-Powered | I | 眼科 | — | — | — | — |
| 6 | OHX | Burr, Corneal, Ac-Powered, Rust Ring Removal | I | 眼科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用絞断器 | 電動式角膜バークラスⅡ | 2 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 電気手術器 | 電動式角膜トレパンクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用刀 | 電動式ケラトームクラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 電池電源式脊椎手術用器械クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0983-2017 OHW | クラス II | 2016.10.12 | Bausch & Lomb, Inc. | According to firm ( Bausch & Lomb, Inc. ) on June 17, 2016 a packaging operator notified his supervisor he had not placed the operating instruction into the last repackaging of SKU 0816 C (Pterygium Burr Medium Diamond). Further investigation found that repackaged Algerbrush-II and its accessories from April 30, 2012 to present, contained out of date operating instruction. Therefore Bausch & Lomb is proposing a Field Correction to provide customer purchasing product from April 30, 2012 to June 20, 2016 with the current operating instruction. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。