'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Gauge, Depth（HTJ）
深さ測定ゲージ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2019.07.10
4 件
0 件
3,467 件
分類情報
| Product Code | HTJ |
|---|---|
| デバイス名 | Gauge, Depth 深さ測定ゲージ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は整形外科領域において、ねじ孔やドリル孔などの深さを測定するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計4件で、参入企業数は3社、直近5年の届出は確認されていません（最新の判定は1994年3月です）。不具合報告は累計約3,400件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は0件、傷害は60件となっています。直近5年の報告件数は約1,850件で、主な問題としてBreak（破損）、Material Deformation（材料変形）、Mechanical Jam（機械的な詰まり）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIとクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2019年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 臨床的骨測深器クラスⅠ | 21 | 14 | 0.02 億円/年 | 0.0% | 1.06 万円/個 | 11.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K940480 | ACUFEX SUB-ACROMIAL SPACE MEASURING DEVICE | Acufex Microsurgical, Inc. | 1994.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K925335 | ACUFEX INTRA ARTICULAR MEASURING DEVICE | Acufex Microsurgical, Inc. | 1992.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K873191 | ACROMED INTERBODY DEPTH GAUGES | Buckman Co., Inc. | 1987.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K864426 | RAYLOR(TM) DEPTH GAUGE | Cedar Surgical, Inc. | 1986.11.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。