Prosthesis, Ligament（HWF）

靱帯補綴材この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	HWF
デバイス名	Prosthesis, Ligament 靱帯補綴材この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	この機器は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、原則として市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIはFDAの機器分類の中で最も厳格な区分であり、人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼしうる機器、または安全性・有効性を裏付ける十分な情報が確立されていない機器が対象となります。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)およびPMAの新規承認・届出は集計上確認されていません。不具合報告は累計約5件で、内訳は傷害が2件、不具合（Malfunction）が1件、その他が2件、死亡の報告はありません。直近5年間の報告件数は0件で、最新の報告は2006年7月となっています。回収についても累計0件で、該当する記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	吸収性人工靭帯クラスⅣ	—	—	—	—	—	—
2	整形用品	非吸収性人工靭帯クラスⅢ	24	9	39.67 億円/年	+10.6%	5.97 万円/個	30.4%
3	整形用品	筋肉用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	整形用品	全人工膝関節クラスⅢ	177	18	407 億円/年	+9.9%	13.92 万円/個	7.1%
5	整形用品	耳用補綴材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。