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Trypsin（IBG）
トリプシン試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.09.26
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分類情報
| Product Code | IBG |
|---|---|
| デバイス名 | Trypsin トリプシン試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.4400 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、病理学領域で使用されるトリプシンに関する米国FDAの製品コード分類です。米国の規制上はクラスIに区分されており、市販前届出（510(k)）が免除される品目として扱われます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は2件で、参入企業数は2社、最新の判定は1980年11月となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件です。回収は累計1件で、うち クラス I（最重篤）が1件確認されており、最新の回収は2018年8月に開始され、根本原因は「調査中（Under Investigation by firm）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.4400 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LIJ | Peroxidase Anti-Peroxidase Immunohistochemical Stain ペルオキシダーゼ抗ペルオキシダーゼ免疫組織化学染色キット | I | 病理学 | 2 | — | 1 | — |
| 2 | IAZ | Heparin ヘパリン試薬 | I | 病理学 | — | — | 4 | — |
| 3 | IBA | Streptolysin O | I | 病理学 | — | — | — | — |
| 4 | IBC | Diastase | I | 病理学 | — | — | — | — |
| 5 | IBD | Hyaluronidase | I | 病理学 | — | — | — | — |
| 6 | IBE | Neuramininase (Sialidase) | I | 病理学 | — | — | — | — |
| 7 | IBF | Papain | I | 病理学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3005-2018 IBG | クラス I（最重篤） | 2018.08.02 | Ventana Medical Systems Inc | Leaking and sticking reagent dispensers for horseradish peroxidase (HRP) dispensers. A false negative IHC result may occur. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。