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System, Isokinetic Testing And Evaluation（IKK）
等速性運動機能検査評価装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2023.08.02
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分類情報
| Product Code | IKK |
|---|---|
| デバイス名 | System, Isokinetic Testing And Evaluation 等速性運動機能検査評価装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.1925 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この装置は、関節や筋肉の運動機能を一定の角速度（等速性）条件下で測定・評価するためのシステムです。米国ではクラスIIに区分されていますが、本品目コードについては市販前届出（510(k)）の提出が免除されており、通常クラスIIの機器に求められる審査手続きを経ずに市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約60件で、約30社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2013年5月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約50件で、死亡報告はなく、傷害が約20件、不具合(Malfunction)が約20件、その他が約10件と、傷害と不具合がほぼ同程度を占めており、主な問題として溶融(Melted)、材料の完全性の問題(Material Integrity Problem)、手技上の不適切または誤った実施(Improper or Incorrect Procedure or Method)が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスIIに区分され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では1件の回収があり、最新の回収は2023年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2236-2023 IKK | クラス II | 2023.05.31 | Trexo Robotics Holdings Inc. | Electrical issues that could potentially render the device non-functional, give off electromagnetic influence to surrounding equipment, and risk of burns when in use. | 対応中 |
| Z-2418-2020 IKK | クラス II | 2020.06.08 | Hocoma AG | The motor controller may fail, which can potentially lead to an error in functionality of the Body Weights Support Rope, which means that the rope can go up or down in an uncontrolled way. | 対応中 |
| Z-0936-2015 IKK | クラス II | 2013.12.03 | MedX Holdings, Inc. | Review of DHRs revealed that HiPot, Continuity, load and friction re-testing was not completed on these devices during manufacturing. | 終了 |
| Z-0199-2016 IKK | クラス II | 2012.05.05 | Interactive Motion Technologies, Inc. | Unsupervised patient could potentially mis-use the device and remove or rotate a protective cover and expose a potential pinch hazard. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 61 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K123746 | AMES THERAPY DEVICE | Ames Technology, Inc. | 2013.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K952090 | HUMAC SYSTEM | Computer Sports Medicine, Inc. | 1995.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K951770 | BIODEX SYSTEM 3 MODEL S3S-AP AND MODEL S3D-3AP | Biodex Medical Systems, Inc. | 1995.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K951916 | CC RIDER, MODEL ME180 | Mettler Electronics Corp. | 1995.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K950095 | CYBEX 770 | Cybex | 1995.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K942229 | MOTIVATOR FTR 2000 | Hogan & Hartson | 1995.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K944732 | DEXTER ISOKINETIC | Cedaron Medical, Inc. | 1995.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K924414 | THE BTE DYNAMIC LIFT | Baltimore Therapeutic Equipment Co. | 1993.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K923350 | CLOSED CHAIN ATTACHMENT, MODEL #820-520 | Biodan Medical Systems, Ltd. | 1992.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K922772 | TWO POSITION ROLL-UP BACK ATTACHMENT CHAIR | Biodan Medical Systems, Ltd. | 1992.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K922092 | SINGLE CHAIR INTEGRAL BACK ATTACHMENT | Biodan Medical Systems, Ltd. | 1992.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K915144 | DEXTER HAND EVALUATION AND THERAPY SYSTEM | Cedars Medical Center | 1992.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K915846 | BIODEX SYSTEM 2 AUTOPROGRAM | Biodex Corp. | 1992.01.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K915648 | BIODEX SYSTEM 2 AUTOPROGRAM | Biodex Corp. | 1992.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K913021 | BIODEX,MODEL B-2000 | Biodex Corp. | 1991.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K913020 | BIODEX SYSTEM 2,MODEL S2-S | Biodex Corp. | 1991.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K911805 | KIN-COM ASYMMETRICAL BACK SYSTEM | Chattanooga Group, Inc. | 1991.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K911666 | MEDX MACHINE | Medx Corp. | 1991.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K905525 | CYBEX 6000 | Cybex | 1991.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K904898 | TORQUE FRAME QTF1000 | Medmetric Corp. | 1990.11.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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