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Mattress, Flotation Therapy, Non-Powered（IKY）
非電動式浮動療法用マットレス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.08.18
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分類情報
| Product Code | IKY |
|---|---|
| デバイス名 | Mattress, Flotation Therapy, Non-Powered 非電動式浮動療法用マットレス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5150 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、電動機構を持たない非電動式の浮動療法用マットレスであり、体圧を分散させることで褥瘡等の予防・管理を目的として使用される医療用具です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約8件で、参入企業数は6社、直近5年の届出はなく、最新の判定は1992年3月です。不具合報告は累計約1,600件で、その大半が不具合(Malfunction)であり、死亡が29件、傷害が約180件報告されています。主な問題としては、圧力の上昇(Increase in Pressure)、機器の使用に関する問題(Use of Device Problem)、機器の滑り(Device Slipped)が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが9件、クラスIとクラスIIIは確認されておらず、直近5年の回収はなく最新の回収は2021年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 非電動式X線治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 手術台及び治療台 | 非電動式中性子治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 手術台及び治療台 | 非電動式遠隔照射治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 手術台及び治療台 | 非電動式ブラキセラピー治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 手術台及び治療台 | 電動式中性子治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2213-2021 IKY | クラス II | 2021.05.12 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Medical devices intended for use in a healthcare facility were distributed to residential customers and may be in use in a home environment. The product s labeling accurately identifies the correct use environment, but home users may not be aware of or fully understand these instructions intended for healthcare professionals | 対応中 |
| Z-2212-2021 IKY | クラス II | 2021.05.12 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Medical devices intended for use in a healthcare facility were distributed to residential customers and may be in use in a home environment. The product s labeling accurately identifies the correct use environment, but home users may not be aware of or fully understand these instructions intended for healthcare professionals | 対応中 |
| Z-2211-2021 IKY | クラス II | 2021.05.12 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Medical devices intended for use in a healthcare facility were distributed to residential customers and may be in use in a home environment. The product s labeling accurately identifies the correct use environment, but home users may not be aware of or fully understand these instructions intended for healthcare professionals | 対応中 |
| Z-1950-2021 IKY | クラス II | 2021.04.19 | EHOB, Inc. | Product contamination-a trace amount of dried bodily fluids may expose patients, health care providers to contaminates | 対応中 |
| Z-3015-2020 IKY | クラス II | 2020.08.12 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Connector between support surface and pump may be out of tolerance resulting in difficulty in removing the CPR connector causing a delay in resuscitation efforts for patients experiencing cardiac arrest and needing CPR | 終了 |
| Z-1457-2020 IKY | クラス II | 2020.01.19 | EHOB, Inc. | Due to a nonconformance of product contamination (human blood) of Econocare Plus Waffle Overlay products with the (master) lot # 932213A that may affect a subset of the lot- controlled product (# 932243A). This nonconformance has the potential to expose the end user to materials deemed to be a health risk. Firm is aware of zero instances of contamination in distributed products that have reached consignees. | 終了 |
| Z-2034-2018 IKY | クラス II | 2018.05.03 | Joerns Healthcare | Joerns Healthcare has identified a potential issue with some of the P.R.O. Matt and ProCair Mattresses. For the identified serial number range of P.R.O. Matt and ProCair Mattresses incorrect connectors (part #s 206-0401 & 206-0405) were provided by a Joerns supplier without the required internal shutoff valves, these shutoff valves prevent air from escaping from the mattress air cells. | 終了 |
| Z-2033-2018 IKY | クラス II | 2018.05.03 | Joerns Healthcare | Joerns Healthcare has identified a potential issue with some of the P.R.O. Matt and ProCair Mattresses. For the identified serial number range of P.R.O. Matt and ProCair Mattresses incorrect connectors (part #s 206-0401 & 206-0405) were provided by a Joerns supplier without the required internal shutoff valves, these shutoff valves prevent air from escaping from the mattress air cells. | 終了 |
| Z-1247-2015 IKY | クラス II | 2014.09.01 | Arjo Hospital Equipment AB | The firm received complaints regarding multiple mattresses were showing failures resulting in pressure ulcers. | 終了 |
| Z-2240-2011 IKY | － | － | － | － | － |
| Z-0664-2010 IKY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K914921 | SCM-3 AND ACCESSORIES | Gaymar Industries, Inc. | 1992.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K813226 | GEL FLOTATION MATTRESS | Jefferson Industries, Inc. | 1981.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K802833 | TETRA NATAL-MAT WATER FLOTATION MAT. | Tetra Group U.S.A., Inc. | 1980.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K802781 | BEDDING PADS EGGCREATE PADS | Leemart Bedding Mfg. Co. | 1980.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K780779 | ECONO-FLOAT WATER FLOTATION MATTRESS | Jefferson Industries, Inc. | 1978.05.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K772062 | NEONATAL FLOTATION SYSTEM | Medpro, Inc. | 1977.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K771824 | MEDPRO FLOTATION SYSTEM | Medpro, Inc. | 1977.10.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K760963 | DECUBITUS MATTRESS | Arco Medical Products Co. | 1976.11.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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