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Sling, Arm（ILI）
アームスリング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.05.05
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分類情報
| Product Code | ILI |
|---|---|
| デバイス名 | Sling, Arm アームスリング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3640 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の規制上クラスIに区分される医療機器です。クラスIは危険性が低い機器に適用される区分であり、原則として市販前届出（510(k)）が免除されており、一般的な管理要件のみを満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約20件、参入企業は14社で、直近5年間の届出やPMAの承認はありません。不具合報告は累計約30件で、傷害と不具合（Malfunction）がそれぞれ約10件と大半を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としてPatient Device Interaction Problemが挙げられています。回収は累計5件で全てクラスIIに分類され、クラスI・IIIの報告はなく、最新の回収は2021年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1514-2021 ILI | クラス II | 2021.04.12 | DJ Orthopedics de Mexico S.A. de C.V. | failed rivet at the chafe tab of arm sling. | 終了 |
| Z-1513-2021 ILI | クラス II | 2021.04.12 | DJ Orthopedics de Mexico S.A. de C.V. | failed rivet at the chafe tab of arm sling. | 終了 |
| Z-1512-2021 ILI | クラス II | 2021.04.12 | DJ Orthopedics de Mexico S.A. de C.V. | failed rivet at the chafe tab of arm sling. | 終了 |
| Z-1511-2021 ILI | クラス II | 2021.04.12 | DJ Orthopedics de Mexico S.A. de C.V. | failed rivet at the chafe tab of arm sling. | 終了 |
| Z-0888-2017 ILI | クラス II | 2016.10.31 | Owens & Minor Distribution, Inc. | Owens & Minor is the initial importer and private label distributor of Medi Choice Arm Slings (Product). The Product is manufactured in China by Tops Medical Articles Nantong Inc. Owens & Minor first learned of the product issue that prompted the product removal action via customer complaints received in September 2016. Two customer complaints received on September 1"1, 2016 reported surface contamination on the arm slings. Two additional complaints reported on September 19, 2016 and October 7, 2016 reported the same issue. Upon receipt of the complaints on September 1, 2016, Owens & Minor immediately initiated a CAPA investigation for root cause analysis and determination of corrective/preventive actions. A quality inspection of inventory confirmed that the surface contamination was confined to lots manufactured in May, June, and July of 2016. The surface contamination for these lots was found to be frequent. Subsequent August product lots were inspected and no surface contamination was found. Limited inventory from lots prior to May 2016 were available and inspected as well. No surface contamination was found on these prior lots. Owens & Minor has quarantined the affected product lots. The product is on hold at all Owens & Minor Distribution Centers (DC). Samples of contaminated product have been sent to the manufacturer for evaluation and to a certified testing lab for identification of contaminate. These results are pending at this time. Based on the frequency of the product defect as well as evaluation of potential adverse health event risk, Owens & Minor initiated a voluntary recall for the above stated affected product lots. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K912661 | MATRX, PYRAMID TRIANGLE BANDAGE | Matrix Medica, Inc. | 1991.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K831549 | ARM SLINGS | Fred Sammons, Inc. | 1983.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K831706 | SATO FAMILY FIRST AID KIT | Food and Drug Service, Inc. | 1983.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K823810 | A.C. SPLINT | Danek Medical, Inc. | 1983.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K823808 | VARIOUS ARM SLING | Danek Medical, Inc. | 1983.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K823664 | UNIVERSAL SLING, SLING & SWATHE | Warm & Form, Orthopedic Materials | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K823162 | UNIVERSAL SLING, SLING & SWATHE | Warm & Form, Orthopedic Materials | 1982.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K820590 | ORTHOPEDIC SOFT GOODS | Abco Dealers, Inc. | 1982.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K812480 | LIMB HOLDER ARM SLING | Maddak, Inc. | 1981.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K812478 | MADDACOMFORT SLING | Maddak, Inc. | 1981.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K812477 | ARM SLING, POUCH TYPE | Maddak, Inc. | 1981.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K812345 | ARM SLINGS | Fred Sammons, Inc. | 1981.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K803212 | BAUER & BLACK ARM SLING W/DETACH. POUCH | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1981.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K803139 | CONPHAR ARM SLINGS | Conphar, Inc. | 1981.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K802006 | TRIANGULAR BANDAGE CAT.#191 | Pollak (Intl.), Ltd. | 1980.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K801713 | BK-6157-02 C.V.A SLING, MEDIUM&LARGE | Fred Sammons, Inc. | 1980.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K801626 | ARM SLING | The Owenby Co. | 1980.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K801531 | ARM SLING | The Owenby Co. | 1980.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K771031 | STROKE SLING | Stat Medical Corp. | 1977.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K760574 | ECONOMY IMMOBILIZATION AND VELPEAN SLING | Richard'S Medical Equip., Inc. | 1976.10.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.28
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