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Pack, Hot Or Cold, Water Circulating（ILO）
水循環式温冷パック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
22 件
直近 2026.05.20
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分類情報
| Product Code | ILO |
|---|---|
| デバイス名 | Pack, Hot Or Cold, Water Circulating 水循環式温冷パック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5720 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されていますが、510(k)の届出が免除されている品目です。510(k)は市販前届出制度であり、通常はクラスII機器に適用されますが、本品目についてはリスクが低いと判断されているため、この届出手続きが不要とされています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計約90件あり、参入企業は53社に上りますが、直近5年の届出は1件、最新の判定は2022年6月となっています。不具合報告は累計約980件で、死亡3件、傷害498件、不具合(Malfunction)388件、その他94件となっており、傷害の報告が大半を占めています。主な問題としてはFluid/Blood Leak（体液・血液の漏れ）、Excessive Heating（過度な加熱）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが14件、クラスIIIが2件、直近5年では5件、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 冷却パック装置クラスⅠ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 湿式ホットパック装置クラスⅠ | 24 | 7 | 0.57 億円/年 | +14.6% | 29.84 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2137-2026 ILO | クラス II | 2026.03.19 | DJO, LLC | Due to broken connector which may result in a temporary interruption of prescribed cold therapy. | 対応中 |
| Z-2136-2026 ILO | クラス II | 2026.03.19 | DJO, LLC | Due to broken connector which may result in a temporary interruption of prescribed cold therapy. | 対応中 |
| Z-2135-2026 ILO | クラス II | 2026.03.19 | DJO, LLC | Due to broken connector which may result in a temporary interruption of prescribed cold therapy. | 対応中 |
| Z-2134-2026 ILO | クラス II | 2026.03.19 | DJO, LLC | Due to broken connector which may result in a temporary interruption of prescribed cold therapy. | 対応中 |
| Z-0496-2022 ILO | クラス II | 2021.11.22 | Gentherm Medical, LLC | This recall has been initiated to provide a labeling update with revised instruction how to operate the unit with Cold Therapy pads. | 終了 |
| Z-2291-2019 ILO | クラス III（軽微） | 2019.07.19 | Cincinnati Sub-Zero Products LLC, a Gentherm Company | Updated Manual-Warnigs have been added stating that exceeding 40'C for extended periods may cause tissue damage | 終了 |
| Z-1013-2018 ILO | クラス III（軽微） | 2017.11.07 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | The T/Pump Operations Manual and Maintenance Manual were incorrectly revised to add the sentence, Temperature therapy can also be for heat conservation for normothermia maintenance to the Indications for Use statement. | 終了 |
| Z-1129-2015 ILO | クラス II | 2015.01.07 | Cincinnati Sub-Zero Products Inc | Seals in the water path of the CT-99 cold therapy pad may separate during use, which could lead to a water leak. | 終了 |
| Z-0839-2014 ILO | クラス II | 2013.09.17 | DeRoyal Industries Inc | The unit displays an error code of hose kinking when no hose kink is present; the unit fails to monitor the temperature of the water in the blanket as intended and controlling it through the automatic temperature control. This failure could result in temperature injuries to the treatment site; and there have been two reports of electric shock. | 終了 |
| Z-0838-2014 ILO | クラス II | 2013.09.17 | DeRoyal Industries Inc | The unit displays an error code of hose kinking when no hose kink is present; the unit fails to monitor the temperature of the water in the blanket as intended and controlling it through the automatic temperature control. This failure could result in temperature injuries to the treatment site; and there have been two reports of electric shock. | 終了 |
| Z-0837-2014 ILO | クラス II | 2013.09.17 | DeRoyal Industries Inc | The unit displays an error code of hose kinking when no hose kink is present; the unit fails to monitor the temperature of the water in the blanket as intended and controlling it through the automatic temperature control. This failure could result in temperature injuries to the treatment site; and there have been two reports of electric shock. | 終了 |
| Z-0836-2014 ILO | クラス II | 2013.09.17 | DeRoyal Industries Inc | The unit displays an error code of hose kinking when no hose kink is present; the unit fails to monitor the temperature of the water in the blanket as intended and controlling it through the automatic temperature control. This failure could result in temperature injuries to the treatment site; and there have been two reports of electric shock. | 終了 |
| Z-0835-2014 ILO | クラス II | 2013.09.17 | DeRoyal Industries Inc | The unit displays an error code of hose kinking when no hose kink is present; the unit fails to monitor the temperature of the water in the blanket as intended and controlling it through the automatic temperature control. This failure could result in temperature injuries to the treatment site; and there have been two reports of electric shock. | 終了 |
| Z-0834-2014 ILO | クラス II | 2013.09.17 | DeRoyal Industries Inc | The unit displays an error code of hose kinking when no hose kink is present; the unit fails to monitor the temperature of the water in the blanket as intended and controlling it through the automatic temperature control. This failure could result in temperature injuries to the treatment site; and there have been two reports of electric shock. | 終了 |
| Z-0804-2013 ILO | クラス II | 2013.01.14 | Breg Inc | The recall was initiated because Breg has determined that some Sterile Polar Pads products manufactured from January 2010 to October 2012 may have sustained damage to the product packaging which may compromise product sterility assurance. | 終了 |
| Z-0803-2013 ILO | クラス II | 2013.01.14 | Breg Inc | The recall was initiated because Breg has determined that some Sterile Polar Pads products manufactured from January 2010 to October 2012 may have sustained damage to the product packaging which may compromise product sterility assurance. | 終了 |
| Z-2659-2011 ILO | － | － | － | － | － |
| Z-1989-2009 ILO | － | － | － | － | － |
| Z-0782-2010 ILO | － | － | － | － | － |
| Z-0671-05 ILO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 93 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K213097 | Armory Motion | Pain Management Technologies, Inc. | 2022.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K083008 | COOLSKIN | Elbio Co., Ltd. | 2009.06.10 | 簡略（Abbreviated） | |
| 3 | K073675 | T-PUMP LOCALIZED TEMPERATURE THERAPY PUMP | Gaymar Industries, Inc. | 2008.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K072152 | JUNIPER CLN1 DERMAL COOLING DEVICE | Juniper Medical, Inc. | 2007.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K070402 | MODIFICATION TO POLAR CARE 500 | Breg, Inc. | 2007.03.29 | 特別（Special） | － |
| 6 | K040317 | IVC SYSTEM | Mark H. Friedman | 2004.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K973023 | INCARE HOT/ICE SYSTEM FOOT/ANKLE BLANKET | Hollister, Inc. | 1997.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K970197 | HTP-1500 LOCALIZED HEAT THERAPY PUMP | Adroit Medical Systems, Inc. | 1997.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K964799 | ARTROTHERM CRYOTHERAPY AND THERNOTHERAPY | Ormed GmbH | 1997.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K964354 | ARTOCOOL-S WATER CIRCULATING COLD PACK | Ormed GmbH | 1997.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K964710 | BLEDSOE COLD CONTROL | Med Technology, Inc. | 1997.05.09 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K970533 | MODEL 1100 COLD THERAPY DEVICE | Smith & Nephew, Inc. | 1997.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K962983 | STERILE SOFT-TEMP | Adroit Medical Systems, Inc. | 1997.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K964057 | INCARE HOT/ICE SYSTEM SHOULDER BLANKET | Hollister, Inc. | 1996.12.31 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K964006 | INCARE HOT/ICE SYSTEM BLANKETS (VARIOUS SIZES AND SHAPES) | Hollister, Inc. | 1996.12.31 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K963596 | POLAR CARE 300 | Breg, Inc. | 1996.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K962537 | INCARE HOT/ICE LITE MACHINE | Hollister, Inc. | 1996.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K961621 | THERAPY CONCEPTS WATER CIRCULATING TREATMENT SYSTEM | Therapy Concepts, Inc. | 1996.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K961425 | BIO COMPRESSION COLD FLO, SINGLE CHAMBER INTERMITTENT AND MULTI-CHAMBER SEQUENTIAL MODELS | Bio Compression Systems, Inc. | 1996.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K963261 | EBI THERMAL THERAPY SYSTEM | Electro-Biology, Inc. | 1996.09.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。