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Cabinet, Moist Steam（IMB）
湿式蒸気治療用キャビネット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IMB |
|---|---|
| デバイス名 | Cabinet, Moist Steam 湿式蒸気治療用キャビネット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIの医療機器に区分されています。クラスIIに分類される機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査が必要ですが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに市場に流通させることが可能です。 米国市場での動向 IMBは届出免除の対象となっているクラスII医療機器で、510(k)は累計5件、参入企業数は5社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2002年4月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計3件で、内訳は不具合（Malfunction）が2件、その他が1件であり、死亡・傷害の報告はありません。回収は累計5件記録されていますが、クラスI・II・IIIのいずれにも該当がなく、直近5年間の回収および最新の回収時期の情報はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K003916 | DERMALIFE HYDROFUSION SKIN & BODY CARE SYSTEM | Scandia Manufacturing , Ltd. | 2002.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K955808 | DYNA T-2000 PHYSICAL THERAPY SYSTEM | Thermia, Inc. | 1997.11.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K914234 | SAUNETTE, PORTABLE STEAM CABIN | Sauna Magic, Inc. | 1992.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K810320 | HEATPAC | Shinsei Corp. | 1981.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K770086 | SANAR | Health Improvement Assoc. | 1977.04.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。