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Bath, Paraffin（IMC）
パラフィン浴装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IMC |
|---|---|
| デバイス名 | Bath, Paraffin パラフィン浴装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5110 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、パラフィンを加温して患部に適用することで温熱療法を行う装置です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)届出が免除されており、市販前届出を行うことなく販売することが可能です。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出免除の対象であり、510(k)は累計約10件、参入企業数11社が確認されていますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定も2009年11月にとどまっています。不具合報告は累計約50件で、死亡1件、傷害25件、不具合21件、その他6件という内訳となっており、直近5年間でも約10件の報告が寄せられ、主な問題としてはOverheating of Device（機器の過熱）が挙げられています。回収については、累計・直近5年ともに0件で、クラス分類別の該当もなく、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | パラフィン浴装置クラスⅡ | 4 | 1 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 33.06 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 歯科用ワックス | 歯科用パラフィンワックスクラスⅠ | 34 | 19 | 1.76 億円/年 | -10.0% | 3 円/g | 26.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K093100 | REVLON RVSP3501 SPA MOISTURESTAY PARAFFIN BATH (TYPE SPB3752EA) | Shenzhen Comfort Technology Co., Ltd. | 2009.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K022626 | MOISTURESTAY (REVLON) | Raymond Industrial, Ltd. | 2002.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K013707 | SOFTIQUE, MODEL GI 11001 | Global TV Concepts, Ltd. | 2002.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K013328 | REMINGTON PARAFFIN SPA, MODELS HS-200. PFS-600 | Remington Products Company, LLC | 2001.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K001860 | PARASPA PARAFFIN BATH, PARASPAP MINI, PARASPA ULTRA | Homedics, Inc. | 2000.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K991427 | PARAMED PARAFFIN WARMER | Divi Intl. Co. | 1999.08.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K980718 | PARA-CARE | Chattanooga Group, Inc. | 1998.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K861344 | R1124 & R1686 PARAFFIN | Tri W-G, Inc. | 1986.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K861346 | R1363 PARAFFIN | Tri W-G, Inc. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K842423 | PARA THERM BATH | Grimm Scientific Industries, Inc. | 1984.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K833631 | THERMAMED BATH | Bernlit Enterprises, Inc. | 1983.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K770170 | MADDATHERM PARAFFIN BATH | Techhnilab Instruments, Inc. | 1977.01.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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