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Unit, Chilling（IMF）
冷却装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.07.22
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分類情報
| Product Code | IMF |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Chilling 冷却装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5940 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は物理医学（Physical Medicine）領域で使用される冷却用ユニットであり、患部の冷却により治療を行う機器です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される区分とされており、これはリスクが低く一般的な管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断されている機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)届出は累計約2件で、参入企業は1社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約9件で、死亡の報告はなく、傷害が6件と大半を占め、不具合（Malfunction）が2件、その他が1件となっており、直近5年間の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2018年6月に開始され、主な根本原因はプロセス変更管理（Process change control）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 天蓋加温装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2590-2020 IMF | クラス II | 2018.06.25 | DJO, LLC | The device accessories were not labeled with appropriate latex warning. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。