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Stimulator, Ultrasound And Muscle, For Use In Applying Therapeutic Deep Heat（IMG）
治療用温熱超音波・筋肉刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IMG |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Ultrasound And Muscle, For Use In Applying Therapeutic Deep Heat 治療用温熱超音波・筋肉刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIは、クラスIより高い管理が必要とされる中程度のリスクを有する機器群であり、性能規格や特別な管理措置によって安全性及び有効性が確保されることが想定されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）が累計約60件（55件）届出されており、参入企業は25社です。ただし直近5年の届出は1件にとどまります。不具合報告は累計約240件（235件）で、死亡2件、傷害約140件と死亡・傷害の報告が多くを占め、主な問題としてPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）、Electrical/Electronic Property Problem（電気的・電子的特性の問題）、Energy Output Problem（エネルギー出力の問題）が挙げられています。回収は累計2件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれも件数は0件で、直近5年の回収実施もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 超音波骨折治療器クラスⅡ | 11 | 3 | 5.05 億円/年 | -40.3% | 8.57 万円/個 | 45.5% |
| 2 | 理学診療用器具 | 全身向け温浴療法用装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 超音波式ハイパサーミアシステムクラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 上肢向け温浴療法用装置クラスⅡ | 9 | 4 | 0.42 億円/年 | +85.1% | 42.73 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 電磁刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 55 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K244041 | Ultrasound Therapy Workstation (XMS-UET2) | Xemis Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd. | 2025.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K153559 | OmniVersa Multi-Modality Therapy System and Omnistim FX2 Professional Therapy System | Accelerated Care Plus (Acp) | 2016.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K150436 | ComboRehab | Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. | 2015.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K150353 | BTL-4000 | BTL Industries, Inc. | 2015.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K120217 | SONICSTIMU COMBO THERAPEUTIC DEVICE | Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. | 2012.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K121059 | SOLEOLINE, SOLEO STIM, SOLEO SONO, SOLEO SONOSTIM | Zimmer Medizinsystems GmbH | 2012.08.07 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K102524 | FUTURA | Dr. Oliver Wenker, M.D., M.B.A. | 2011.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K111482 | SONICATOR PLUS 920 | Mettler Electronics Corp. | 2011.08.25 | 特別（Special） | |
| 9 | K102190 | WINSTIM | Johari Digital Healthcare , Ltd. | 2011.03.17 | 特別（Special） | |
| 10 | K092627 | CT2011 SONICSTIMU PAIN RELIEF DEVICE | Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. | 2010.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K071137 | SONICATOR PLUS 940, MODEL ME940 | Mettler Electronics Corp. | 2007.08.01 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K063728 | TNN-DU810 NON-INVASIVE SUBDERMAL THERAPY SYSTEM | Alfa Tech Medical Systems, Ltd. | 2007.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K063135 | SONIC-STIM | Naimco, Inc. | 2007.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K052340 | DU857 DUAL FREQUENCY ULTRASOUND THERAPY AND MUSCLE STIMULATOR SYSTEM | Alfa Tech Medical Systems, Ltd. | 2005.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K040285 | VECTRA TRANSPORTABLE COMBO AND STIM (SPECIALTY LINE DEALERS); INTELECT TRANSPORTABLE COMBO AND STIM (GENERAL LINE DEALER | Chattanooga Group | 2004.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K040121 | DERMAWAVE 5000 COMBI MAX SYSTEM | Dermawave, LLC | 2004.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K031077 | VECTRA EPR SYSTEM AND INTELECT EPR SYSTEM | Chattanooga Group | 2003.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K030880 | VECTORSONIC, MODEL VU-270 | Metron Medical Australia, Pty, Ltd. | 2003.04.18 | 特別（Special） | － |
| 19 | K023050 | RELIANT BTL 5000 PULS ELECTRICAL STIMULATION SYSTEM, RELIANT BTL 5000 SONO ULTRASOUND SYSTEM, RELIANT BTL 5000 COMBI | Reliant Technologies, Inc. | 2003.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K020119 | VECTORSONIC, MODEL VU-200 | Metron Medical Australia, Pty, Ltd. | 2002.07.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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