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Wheelchair, Stair Climbing（IMK）
階段昇降車椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.06.18
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分類情報
| Product Code | IMK |
|---|---|
| デバイス名 | Wheelchair, Stair Climbing 階段昇降車椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3890 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | A device with wheels that is intended for medical purposes to provide mobility to persons restricted to a sitting position. The device is intended to climb stairs. FDA interprets mobility to persons restricted to a sitting position to mean the device type is intended to provide mobility to individuals who have mobility impairments and require an assistive device for mobility. 本機器は、座位姿勢に制限のある者に移動性を提供する医療目的のための車輪付き機器である。本機器は階段を昇降することを目的とする。FDAは、座位姿勢に制限のある者に対する移動性の提供とは、移動に障害があり、移動のために補助機器を必要とする個人に移動性を提供することを目的とする機器タイプを意味すると解釈する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、市販前承認（PMA）ほど厳格な審査を必要としないものの、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで安全性と有効性を確認する規制上の位置づけであることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計3件（参入企業2社、直近5年で1件、最新判定2025年1月）、PMAは本承認2件・一部変更承認3件が確認されています。不具合報告は累計約80件で、死亡報告はなく、傷害25件・不具合（Malfunction）7件・その他47件という内訳であり、主な問題としてUse of Device Problem（使用に関する問題）、Off-Label Use（適応外使用）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切な手技・方法）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、最新の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 5 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P020033/S002 | INDEPENDENCE IBOT 3000/4000 MOBILITY SYSTEM | Independence Technology, LLC | 2005.03.15 |
| P020033/S001 | INDEPENDENCE IBOT 3000 MOBILITY SYSTEM | Independence Technology, LLC | 2004.08.27 |
| P020033 | INDEPENDENCE (TM) IBOT 3000/4000 MOBILITY SYSTEM | Independence Technology, LLC | 2003.08.13 |
| P900050/S001 | ACCESS MOBILITY SYSTEM | Quest Technologies Corp. | 1993.06.14 |
| P900050 | ACCESS MOBILITY SYSTEM | Quest Technologies Corp. | 1991.06.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。