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Stretcher, Wheeled, Powered（INK）
電動式車輪付きストレッチャー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
16 件
直近 2020.05.20
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4,228 件
分類情報
| Product Code | INK |
|---|---|
| デバイス名 | Stretcher, Wheeled, Powered 電動式車輪付きストレッチャー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3690 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者を搬送するために用いられる、動力によって走行を補助する車輪付きストレッチャーです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、通常は市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本品については届出が免除されています。この分類は、リスクが比較的低く、性能に関する一般的な規制（一般管理規制）を満たすことで安全性・有効性が確保できると判断されていることを示しています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は12件で、参入企業数は12社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約4,200件で、その大半が不具合（Malfunction）report として報告されており、死亡3件、傷害は約130件となっています。主な問題としては、意図しないシステム動作（Unintended System Motion）、電気・電子特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）、断続的な電力喪失（Intermittent Loss of Power）が挙げられています。回収は累計16件で、クラスIIが2件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2020年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 16 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1935-2020 INK | クラス II | 2020.04.07 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Ambulance Cots may not meet crash test standard BS EN 1789 | 終了 |
| Z-1184-2016 INK | クラス II | 2016.02.05 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | The hydraulic jack assemblies (PN: 0753-002-101, 0753-002-070, 0753-002-001, and 0753-002-001) were manufactured using the incorrect oil. The oil used does not contain the same wear resistance additives as the specified oils and therefore its use increases the potential for wear which may cause a leak event or jack drift. Testing was done to evaluate the jacks with incorrect oil and leak events we | 終了 |
| Z-2927-2011 INK | － | － | － | － | － |
| Z-2926-2011 INK | － | － | － | － | － |
| Z-2925-2011 INK | － | － | － | － | － |
| Z-2924-2011 INK | － | － | － | － | － |
| Z-2923-2011 INK | － | － | － | － | － |
| Z-2922-2011 INK | － | － | － | － | － |
| Z-2921-2011 INK | － | － | － | － | － |
| Z-2187-2010 INK | － | － | － | － | － |
| Z-2186-2010 INK | － | － | － | － | － |
| Z-2185-2010 INK | － | － | － | － | － |
| Z-2184-2010 INK | － | － | － | － | － |
| Z-2183-2010 INK | － | － | － | － | － |
| Z-0304-04 INK | － | － | － | － | － |
| Z-0267-04 INK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K152056 | Winco Model S550 Stretchair | Winco Manufacturing, LLC | 2016.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K140095 | PRIME ZOOM STRETCHER | Stryker Corporation | 2014.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K112502 | PROCEDURAL STRECHER WITH INTELLIDRIVE P8000 | Hill-Rom Co. | 2011.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K110671 | WINCO STRETCHAIR | Winco Mfg., LLC | 2011.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K102236 | HOVERTRANS TRANSFORMER WITH POWER DRIVE MODEL HTT-650P | D.T. Davis Enterprises Ltd. T/A Hovertech Int'L | 2010.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K091043 | POWER DRIVE CHAIR, MODEL: TMM6 | Transmotion Medical, Inc. | 2009.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K051861 | THE SAVION INDUSTRIES MEDI-CRUISER MODEL MS777 | Savion Industries, Ltd. | 2005.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K041924 | HAUSTED POWERTRAN SERIES STRETCHER | STERIS Corporation | 2004.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K022309 | STRYKER POWERED WHEELED STRETCHER | Stryker Corp. | 2002.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K912175 | ISOTECHNOLOGIES LIFTSTATION & LIFTWORKS SOFTWARE | Isotechnologies, Inc. | 1991.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K844711 | MODELS 134, 135 & 136 TRANSFER CART/TABLE | Tri W-G, Inc. | 1985.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K771018 | TRANS 2000 | Hamilton Industries, Inc. | 1977.07.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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