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Tips And Pads, Cane, Crutch And Walker（INP）
杖・クラッチ・歩行器用先端キャップ及びパッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2016.07.06
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339 件
分類情報
| Product Code | INP |
|---|---|
| デバイス名 | Tips And Pads, Cane, Crutch And Walker 杖・クラッチ・歩行器用先端キャップ及びパッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3790 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器分類においてクラスIに区分されています。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器に適用され、本品は市販前届出（510(k)）が免除される品目とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は8件、参入企業数は6社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約340件で、死亡は報告されておらず、傷害が約30件、不具合（Malfunction）が約60件です。主な問題はMaterial Integrity Problem（材料の完全性の問題）／Break（破損）／Collapse（崩壊）とされています。回収は累計9件で、クラスIIが6件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2016年2月に開始されており、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）／Other（その他）です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2106-2016 INP | クラス II | 2016.02.17 | Medical Depot Inc. | Tip crutch failure involving the bottom of the metal portion which comes in contact with ground | 終了 |
| Z-2105-2016 INP | クラス II | 2016.02.17 | Medical Depot Inc. | Tip crutch failure involving the bottom of the metal portion which comes in contact with ground | 終了 |
| Z-2104-2016 INP | クラス II | 2016.02.17 | Medical Depot Inc. | Tip crutch failure involving the bottom of the metal portion which comes in contact with ground | 終了 |
| Z-2103-2016 INP | クラス II | 2016.02.17 | Medical Depot Inc. | Tip crutch failure involving the bottom of the metal portion which comes in contact with ground | 終了 |
| Z-2102-2016 INP | クラス II | 2016.02.17 | Medical Depot Inc. | Tip crutch failure involving the bottom of the metal portion which comes in contact with ground | 終了 |
| Z-2101-2016 INP | クラス II | 2016.02.17 | Medical Depot Inc. | Tip crutch failure involving the bottom of the metal portion which comes in contact with ground | 終了 |
| Z-1424-04 INP | － | － | － | － | － |
| Z-1423-04 INP | － | － | － | － | － |
| Z-1422-04 INP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K831889 | SURGEON'S CHOICE CRUTCH HANDLE | W.K. Wheeler, Inc. | 1983.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K831149 | PERSONAL KNEE CRUTCH PAD | Tecnol New Jersey Wound Care, Inc. | 1983.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K811493 | CRUTCH & WALKER PADS | Fred Sammons, Inc. | 1981.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K810650 | CRUTCH TIPS & GRIPS | First Industries, Inc. | 1981.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K803144 | CONPHAR CRUTCH PADS | Conphar, Inc. | 1981.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K803140 | CONPHAR CRUTCH GRIPS | Conphar, Inc. | 1981.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K803136 | CONPHAR CRUTCH TIPS | Conphar, Inc. | 1981.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K800076 | CRUTCH TIPS, PADS & HAND GRIPS | New World Imports, Inc. | 1980.01.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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