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Plinth（INT）
理学療法用治療台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | INT |
|---|---|
| デバイス名 | Plinth 理学療法用治療台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3520 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、理学療法などのリハビリテーションにおいて、患者が運動療法や施術を受ける際に用いられる台状の器具です。米国ではクラスIに分類されており、一般的管理のみが適用される低リスク機器として位置づけられています。また、市販前届出（510(k)）の対象からも除外されており、市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能です。 米国市場での動向 Product code INT（Plinth）は、510(k)の累積届出が4件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出はありません。PMAでの本承認・一部変更承認はいずれもありません。回収は累計5件報告されていますが、クラスI・II・IIIの内訳はいずれも0件と集計されており、直近5年の回収発生もありません。不具合報告は累計1件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K770723 | TABLE, TREATMENT, THERAPY, PHYSICAL | Chattanooga Pharmacal Co. | 1977.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K770636 | TABLE, EXAM & MANUPULATION | I E Industries | 1977.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K770609 | TABLE, MASSAGE & TREATMHNT, FIXED HEIGHT | Will Ross Co. | 1977.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K770509 | TABLE, MASSAGE AND TREATMENT | Will Ross Co. | 1977.04.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。