Bed, Air Fluidized（INX）

空気流動化ベッドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

9 件

510(k)

28 件

PMA

0 件

不具合報告

1,467 件

分類情報

Product Code	INX
デバイス名	Bed, Air Fluidized 空気流動化ベッドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	890.5160
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品目は、物理医学の分野に区分される医療機器です。米国ではクラスIIに分類されていますが、本品目コードについては市販前届出（510(k)）が免除されており、クラスII機器として通常求められる届出手続きを経ずに市場に出すことが認められています。米国市場での動向 510(k)は累計約30件で23社が参入していますが、直近5年の届出は確認されておらず、PMAの実績もありません。不具合報告は累計約1,500件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡32件、傷害は約160件となっています。主な問題としてはMaterial Split, Cut or Torn（材料の破断・裂け）、Unintended Movement（意図しない動作）、Activation Problem（作動不良）が挙げられています。回収は累計9件報告されていますが、クラスI・II・IIIいずれの内訳も確認されておらず、直近5年の回収や最新の回収時期についても情報はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	手術台及び治療台	空気流動ベッドクラスⅡ	2	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 9 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1903-2009 INX	－	－	－	－	－
Z-1902-2009 INX	－	－	－	－	－
Z-1132-2012 INX	－	－	－	－	－
Z-1131-2012 INX	－	－	－	－	－
Z-0990-03 INX	－	－	－	－	－
Z-0989-03 INX	－	－	－	－	－
Z-0888-04 INX	－	－	－	－	－
Z-0718-03 INX	－	－	－	－	－
Z-0057-04 INX	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 28 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K972176	HOME CARE BEAD BED	Kinetic Concepts, Inc.	1998.01.16	通常（Traditional）	PDF
2	K964223	CLINITRON RITE-HITE	Hill-Rom, Inc.	1997.05.28	通常（Traditional）	PDF
3	K943385	CLINITRON ELEXIS	Ssi Medical Services, Inc.	1995.02.27	通常（Traditional）	－
4	K942184	CLINITRON AT HOME AIR FLUIDED THERAPY	Ssi Medical Services, Inc.	1995.02.07	通常（Traditional）	－
5	K931168	X-20 AIR SUPPORT BED	American Life Support Technology, Inc.	1994.02.17	通常（Traditional）	PDF
6	K934689	LOW AIR LOSS MATTRESS, MODIFICATION	Cardio Systems, Inc.	1994.02.02	通常（Traditional）	－
7	K924973	DYLNAMEDICS A.S.A.P.	Dynamedics, Inc.	1993.10.15	通常（Traditional）	－
8	K926402	COMFORT CARE LOW AIR LOSS THERAPY BED	Ch Administration, Inc.	1993.03.24	通常（Traditional）	PDF
9	K924686	REM-AIR	Mellenair Ent., Inc.	1993.02.12	通常（Traditional）	－
10	K920112	CLINITRON C-II	Support Systems Intl.	1992.01.24	通常（Traditional）	－
11	K913654	SMITH AND DAVIS PRESSURE THERAPY SYSTEM	Smith & Davis Mfg. Co.	1991.11.22	通常（Traditional）	－
12	K911246	THE MEDISCUS PEDCARE MANAGEMENT SYSTEM-MODEL 2	The Medical Group, Inc.	1991.06.06	通常（Traditional）	－
13	K911057	DERMATEK 4000	Anacom General Corp.	1991.04.05	通常（Traditional）	－
14	K904008	STAGE IV, AIR-FLUIDIZE BED	Unique Flotation Systems, Inc.	1990.10.10	通常（Traditional）	－
15	K890523	SUPERCAIR	Ssi Medical Services, Inc.	1989.02.10	通常（Traditional）	－
16	K884835	TASSI MK2	Therapy Air Support Systems, Inc.	1988.12.07	通常（Traditional）	－
17	K884529	MICROAIR FLUIDIZED AIR BED	Gsi Development Co.	1988.11.18	通常（Traditional）	－
18	K881917	FLUIDAIR	Kinetic Concepts, Inc.	1988.11.14	通常（Traditional）	－
19	K881705	MODEL 5000 AIR-FLUIDIZED SUPPORT SYSTEM	Surgi-Med, Inc.	1988.07.13	通常（Traditional）	－
20	K880340	MODIFIED AIR FLUIDIZED BED, KINAIR	Kinetic Concepts, Inc.	1988.02.16	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。