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Crutch（IPR）
クラッチ（杖状歩行補助具） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IPR |
|---|---|
| デバイス名 | Crutch クラッチ（杖状歩行補助具） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3150 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、歩行が困難な患者の体重を支え、移動を補助するために用いられる杖状の器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象からも除外される届出免除品目とされています。これは、疾病リスクが低く、既存の安全性・有効性に関する知見が十分に確立されている機器であることを示しています。 米国市場での動向 本製品は510(k)免除対象で、過去に510(k)届出が累計4件、参入企業3社と確認されていますが、直近5年の届出はなく、最新の判定は1982年6月です。不具合報告は累計約370件で、死亡は0件、傷害が約90件、不具合（Malfunction）が約80件、その他が約200件となっており、主な問題としてBreak（破損）、Material Integrity Problem（材料強度の問題）、Fracture（破断）が挙げられています。回収は累計5件報告されていますが、クラスI・II・III のいずれも0件で、直近5年の回収実績もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K821403 | LIGHT WEIGHT ALUMINUM CRUTCHES | Manuco Manufacturing Co., Inc. | 1982.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K800237 | FOLDING CRUTCH | Husa Folding Crutch Co., Inc. | 1980.02.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K790557 | CRUTCH | Maddak, Inc. | 1979.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K770146 | SWIVEL HEAD ADJUSTABLE CRUTCH | Maddak, Inc. | 1977.01.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。