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Cane（IPS）
杖 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IPS |
|---|---|
| デバイス名 | Cane 杖 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3075 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、歩行を補助するために使用される杖です。米国FDAの規制ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器とされています。医療専門分野としては理学医学（Physical Medicine）に区分されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約10件で、申請企業は6社確認されていますが、直近5年間の届出はありません。PMAの承認はありません。不具合報告は累計約480件で、死亡5件、傷害約140件、不具合（Malfunction）約140件、その他約190件となっており、主な問題としてBreak／Material Integrity Problem／Fractureが挙げられています。回収は累計4件ありますが、クラスI・II・IIIの内訳はいずれも0件で、直近5年の回収および最新の回収時期については確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3075 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KHY | Cane, Safety Walk 歩行補助用ステッキ | I | 理学療法 | — | — | 17 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K832970 | CANE REACHER | Maddak, Inc. | 1983.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K832969 | WALKING CANE | Maddak, Inc. | 1983.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K821402 | LIGHT WEIGHT ALUMINUM CANES | Manuco Manufacturing Co., Inc. | 1982.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K790561 | OFFSET ALUMINUM CANE | Maddak, Inc. | 1979.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K790558 | CERSA-CANE | Maddak, Inc. | 1979.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K790299 | FOREARM-CANE | Guardian Products Co., Inc. | 1979.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K780085 | CANE/REACHER | Fred Sammons, Inc. | 1978.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K772267 | QUADRAPLEGIC WALKING AID | Med Fusion Systems, Inc. | 1977.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K770529 | UNICET I | Union Carbide Corp. | 1977.04.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。