Splint, Denis Brown（ITN）

デニス・ブラウン式装具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	ITN
デバイス名	Splint, Denis Brown デニス・ブラウン式装具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	890.3675
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	理学療法
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、リスクが低いことから市販前届出（510(k)）が免除されています。クラスI機器は一般的に一般的な管理規制のみが適用され、有効性・安全性を個別に審査する市販前承認（PMA）や市販前届出の対象とはなりません。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は3件、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2007年5月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告については累計0件で、報告は確認されていません。回収についても累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K071028	VIEWMATE SYSTEM	Ep Medsystems	2007.05.01	特別（Special）	PDF
2	K032669	Y.E.S. POWERED WHEELCHAIR, MODEL T200	Yeou Eir Shuen Machinery Co., Ltd.	2003.11.12	通常（Traditional）	－
3	K821256	COUNTER-ROTATION SYSTEM	The Langer Group	1982.06.23	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。