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Holder, Head, Radiographic（IWY）
放射線撮影用頭部固定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IWY |
|---|---|
| デバイス名 | Holder, Head, Radiographic 放射線撮影用頭部固定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1920 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、放射線撮影の際に患者の頭部を固定・保持するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類され、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)の累積届出は約10件で、参入企業数は10社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は1992年12月となっています。不具合報告は累計約20件で、死亡2件、傷害2件、不具合（Malfunction）6件、その他7件が含まれ、直近5年間では2件報告されており、主な問題としては作動・位置決めまたは分離の問題（Activation, Positioning or Separation Problem）および患者・機器相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、重篤度別の内訳や直近の発生は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1010-2007 IWY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K925705 | ACCURAD-200 SYSTEM & ACCURAD-300 PLUS SYSTEM | Denar Corp. | 1992.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K884493 | HEAD HOLDING DEVICE/SLEEP APNEA | X-Ray Systems | 1989.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K884847 | MTD HEDREST | Composites Horizons, Inc. | 1989.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K864527 | DUOCEPH | Gary E. Hall, Dds | 1987.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K850197 | KELLER CEPHALOMETRIC DEVICE | Gary D. Keller | 1985.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K844549 | HEAD-SPINE STABILIZER HSS-1 | Imaging Accessories, Inc. | 1985.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K843340 | PORTA-STAT | Porta-Stat, Inc. | 1984.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K834559 | DELUXE WALL-MOUNTED CEPHALOMETER | Knochen Dental Laboratory | 1984.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K802140 | LEKSELL STEREOTACTIC SYSTEM | Downs Surgical , Ltd. | 1981.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K772313 | X-RAY CO-ORDINATOR | Rinn Corp. | 1978.01.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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