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System, Imaging, X-Ray, Electrostatic（IXK）
静電式X線画像診断システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IXK |
|---|---|
| デバイス名 | System, Imaging, X-Ray, Electrostatic 静電式X線画像診断システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1630 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、静電記録方式を用いてX線画像を取得する画像診断システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出が約15件、参入企業数は約10社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計4件で、大半が不具合(Malfunction)によるものであり、死亡や傷害の報告は確認されていません。回収(リコール)については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線用テレビ装置クラスⅠ | 69 | 4 | 1.54 億円/年 | 0.0% | 76.97 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 全身用エレクトロンビームX線CT診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 診断用直線X線断層撮影装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | エックス線フィルム | スクリーン型医用X線・画像診断用フィルムクラスⅠ | 5 | 4 | 2.12 億円/年 | 0.0% | 716 円/㎡ | 0.9% |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型アナログ式乳房用X線診断装置クラスⅡ | 12 | 8 | 0.09 億円/年 | 0.0% | 440 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K093640 | DIGITAL X-RAY DETECTORS FAMILY KRC AND DIRA | Electron Jsco. | 2011.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K072766 | PVMED DDR 2520 DIGITAL IMAGING SYSTEM | Portavision Medical | 2007.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K042779 | RADIOTHERAPY SOLUTION BASED ON CR | Agfa Corp. | 2004.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K032654 | PORT CASSETTE | Orex Computed Radiography, Ltd. | 2003.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K003689 | CANON X-RAY DIGITAL CAMERA, MODEL CXDI-31 | Canon USA, Inc. | 2002.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K000159 | AGFA DIAGNOSTIC CENTER ADC, ADC COMPACT, AND ADC SOLO | Agfa Corp. | 2000.02.16 | 特別（Special） | |
| 7 | K942561 | FUJI FCR IMAGE PROCESSING UNIT IP-U515 | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1994.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K934949 | DIGORA | Orion Corporation Soredex | 1994.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K931002 | FUJI COMPUTED RADIOGRAP HI-C654 DMS CRT IMAGE CONS | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1993.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K924459 | DIGISCAN 2 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 1992.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K923990 | FUJI COMPUTED RADIOGRAPHY HI-C652B DMS CRT IMAGE | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1992.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K924012 | FUJI COMPUTED RADIOGRAPHY HI-C653 DMS CRT IMAGE | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 1992.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K853459 | XERORADIOGRAPHY LIQUID TONER IMAGING SYSTEM | Xerox Medical Systems | 1985.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K761022 | XERORADIOGRAPHY 125 SYSTEM - MODIFIED | Xeroradiography | 1976.11.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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