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Device, Spot-Film（IXL）
スポットフィルム装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IXL |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Spot-Film スポットフィルム装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1670 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、X線透視検査中に注目すべき部位を狙って静止画撮影を行うためのスポットフィルム装置です。放射線科領域で使用される機器として位置づけられています。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出は免除されており、届出を行わずに市販することが認められています。 米国市場での動向 510(k)は累計約10件、参入企業は11社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は2011年7月です。不具合報告は累計約30件で、内訳は傷害が約7件、不具合（Malfunction）が約15件、その他が約8件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてDevice Operational Issueが挙げられています。回収は累計3件ありますが、クラス別の内訳は確認されておらず、直近5年間の新たな回収も発生していません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ブッキー装置クラスⅠ | 8 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K111304 | OPTIMA XR120 | Ge Medical Systems, LLC | 2011.07.19 | 特別（Special） | |
| 2 | K964806 | MD-1835 | Fischer Imaging Corp. | 1997.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K950317 | ADVANTX 1824 SPOTFILM DEVICE | GE Medical Systems | 1995.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K940386 | KODAK AUTOMIXER III INTEGRATED, KODAK AUTOMIXER III 180 LP | Eastman Kodak Company | 1994.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K942367 | AXT 1400 SPOTFILM DEVICE | Applied X-Ray Technologies, Inc. | 1994.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K924593 | DIAGNOST 76 FAMILY*R/F SYSTEMS - RELEASE 4.4 | Philips Medical Systems, Inc. | 1992.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K902403 | ELITE R/F SPOT FILM DRIVE | Rms Div. | 1990.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K902146 | SFD-035 SPOT FILM DEVICE | Rms Div. | 1990.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K882492 | A.X.T. SPOTFILM DEVICE | Applied X-Ray Technologies, Inc. | 1988.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K881589 | 14X14 MULTIFORMAT SPOT FILMER, NO. 6650.400 | Continental X-Ray Corp. | 1988.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K842184 | SPOT-FILM DEVICE 8835 | General Electric Co. | 1984.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K802888 | RAYTHEON MEDICAL IMAGING | Machlett Laboratories, Inc. | 1981.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K800554 | MULTI-FORMAT SFD MODEL 1720 | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1980.04.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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