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Holder, Radiographic Cassette, Wall-Mounted（IXY）
壁掛式カセッテホルダ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.12.26
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分類情報
| Product Code | IXY |
|---|---|
| デバイス名 | Holder, Radiographic Cassette, Wall-Mounted 壁掛式カセッテホルダ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1880 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、X線撮影用のフィルムカセッテを壁面に取り付けて保持するための器具です。米国FDAの規制上はクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象外である届出免除品として扱われています。これは、本品がリスクの低い一般的な機器であり、市販前に安全性・有効性を個別に審査する必要がないと判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で、届出企業数は約20社にのぼりますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告はなく、主な問題としてRadiation Overexposure（放射線過曝露）が挙げられています。回収は累計5件で、すべてクラスIIに分類されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2018年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0659-2019 IXY | クラス II | 2018.11.08 | Konica Minolta Healthcare, Americas, Inc. | Unintentional U-Arm movement | 終了 |
| Z-0762-2016 IXY | クラス II | 2015.12.03 | Del Medical, Inc. | The wall stand cassette holder can suddenly fall to the bottom of its travel, near the ground and contact patient. | 終了 |
| Z-0761-2016 IXY | クラス II | 2015.12.03 | Del Medical, Inc. | The wall stand cassette holder can suddenly fall to the bottom of its travel, near the ground and contact patient. | 終了 |
| Z-1836-2014 IXY | クラス II | 2014.03.15 | Claymount Assembli | Claymount Assemblies BV is recalling the Harmony2 model of Harmony Bucky because 1) the devices are incorrectly labeled in that the label does not list the manufacturer address, the date of manufacture, or a statement of compliance with 21 CFR Subchapter J, and 2) the device's insulation values do not comply with IEC 60601-1 in all cases. | 終了 |
| Z-1835-2014 IXY | クラス II | 2014.03.15 | Claymount Assembli | Harmony1 models of the Harmony Bucky is incorrectly labeled in that the label does not list the manufacturer address, the date of manufacture, or a statement of compliance with 21 CFR Subchapter J. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K953402 | UNIVERSIX 190 | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1995.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K953336 | VRS 3 WALL STAND | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1995.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K946114 | SENSORI-MOTOR RATING SCALE | Cmed | 1995.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K946260 | NTBS-1417, 1436, TBS-1417 | Scott Imaging Intl., Inc. | 1995.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K930249 | BC/WT/PF | Tingle X-Ray Products, Inc. | 1993.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K930230 | RADIOGRAPHIC WALL-MOUNTED CASSETTE HOLDER | American Medical Sales, Inc. | 1993.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K925934 | WALL BUCKY HOLDERS LT. & RT. HAND, & CENTER MOUNT | Continental X-Ray Corp. | 1993.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K924445 | BA-4 WALL BUCKY AND BA-42 TILTING WALL BUCKY | Control-X, Inc. | 1993.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K922443 | VERT-X UNIVERSAL VERTICAL BUCKY STAND | Afp Imaging Corp. | 1992.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K915667 | MODEL H170 PEDIATRIC CHEST X-RAY UNIT | H.L. Lyons Co. | 1992.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K895034 | BUCKYS MODELS YMB-15A, YMB-15B AND YMB-15C | Yamato Medical Corp. | 1989.11.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K891395 | RADKOR BS-10 AND BS-10T | Radkor, Inc. | 1989.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K872132 | SOPHY SERIES OF NUCLEAR MEDICINE COMPUTER SYSTEMS | Sopha Medical Systems, Inc. | 1987.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K862828 | BSX BUCKY-STAND | Garrels X-Ray Products, Inc. | 1986.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K860454 | BASICAM S COUNTER BALANCE CAMERA | Siemens Gammasonics, Inc. | 1986.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K853756 | DYNAMIC CARDIAC PHANTOM 74-347 | Victoreen, Inc. | 1985.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K851440 | RDIOGRAPHIC WALL HOLDER OR FILM RECEPTOR | Summit Industries, Inc. | 1985.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K850125 | MULTI-SIZE CASSETTE HOLDER | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1985.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K810194 | WALL CASSETTE HOLDER - TRAC44 | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1981.02.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K791916 | PELICAN BAY KEL-COR CEPHALOMETRIC SYS. | Pelican Bay Kel-Cor | 1979.11.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.28
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