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Probe, Uptake, Nuclear（IZD）
核医学用取込み検出プローブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2024.06.05
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分類情報
| Product Code | IZD |
|---|---|
| デバイス名 | Probe, Uptake, Nuclear 核医学用取込み検出プローブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1320 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、放射性医薬品の体内組織への取込み量を検出するために用いられる核医学用のプローブです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。これはクラスIIやクラスIIIに分類される機器と比較して、安全性・有効性に関するリスクが低いと判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本品目は510(k)届出により累計約30件が届出され、参入企業数は15社となっています。不具合報告は累計約50件で、死亡例は確認されておらず、大半が不具合（malfunction）であり、主な問題として機器または機器部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、機械的問題（Mechanical Problem）、機器再処理問題（Device Reprocessing Problem）が挙げられています。回収は累計約9件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが8件、クラスIIIが1件、直近の回収は2024年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1894-2024 IZD | クラス II | 2024.04.22 | Mirion Technologies (Capintec), Inc. | Complaints of unexpected detachment of the collimator have been reported. | 対応中 |
| Z-1893-2024 IZD | クラス II | 2024.04.22 | Mirion Technologies (Capintec), Inc. | Complaints of unexpected detachment of the collimator have been reported. | 対応中 |
| Z-1892-2024 IZD | クラス II | 2024.04.22 | Mirion Technologies (Capintec), Inc. | Complaints of unexpected detachment of the collimator have been reported. | 対応中 |
| Z-1069-2024 IZD | クラス II | 2023.11.27 | Mirion Technologies (Capintec), Inc. | Spring arm failure with Captus 4000e Thyroid Uptake Systems, can cause the collimator to fall downward to its lowest point of travel, causing potential injury with a patient or operator | 対応中 |
| Z-0070-2021 IZD | クラス III（軽微） | 2020.09.07 | Devicor Medical Products Inc | It was discovered during a documentation review that China has the software version as v5.01 approved for use in China. The current software version on devices distributed in China since 2011 is v6.01. | 終了 |
| Z-1564-2020 IZD | クラス II | 2020.03.03 | Capintec Inc | It is possible that the collimators have screw hole locations that were insufficiently tapped. There is a potential for the collimator assembly to fall and come into contact with a patient or operator. | 終了 |
| Z-0551-2019 IZD | クラス II | 2018.11.05 | Capintec Inc | There is a potential for the spring arm failure as a result of a broken tension rod (a component inside the arm). A break in the tension rod can casue the collimator to fall downward to its lowest point of travel, approximately 25 inches from the ground. | 終了 |
| Z-0550-2019 IZD | クラス II | 2018.11.05 | Capintec Inc | There is a potential for the spring arm failure as a result of a broken tension rod (a component inside the arm). A break in the tension rod can casue the collimator to fall downward to its lowest point of travel, approximately 25 inches from the ground. | 終了 |
| Z-2312-2012 IZD | クラス II | 2012.07.24 | Capintec Inc | Customers who received a Capintec Captus 3000 Thyroid Uptake System with Software Revisions 1.22, 1.23, 1.24, 1.25, and 1.26 may encounter an error while using the thyroid uptake protocol ?Measure Liquid and Subtract Residual." This protocol was a new feature added to Software Revision 1.22 in January 2011. The error occurs only if the user does NOT measure the residual dose immediately after me | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K133781 | DECLIPSESPECT LAPAROSCOPY | Surgiceye GmbH | 2014.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K123917 | DECLIPSESPECT VIEWER | Surgiceye GmbH | 2013.01.25 | 特別（Special） | － |
| 3 | K101887 | CONFIDENT SURGERY SUITE 300, MODEL CSS300 | Surgiceye GmbH | 2011.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K013751 | HANDHELD GAMMA FINDER (HGF) | Silicon Instruments Gmhb | 2002.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K983768 | MODIFICATION TO GAMMA GUIDANCE SYSTEM | Radiation Monitoring Devices, Inc. | 1999.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K982442 | C-TRAK AUTOMATIC ANALYZER (NAME CHANGE FROM ONCOPROBE II TO C-TRAK) | Care Wise Medical Products Corp. | 1998.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K971167 | NEOPROBE MODEL 1500 PORTABLE RADIOISOTOPE DETECTOR AND ACCESSORIES | Neoprobe Corp. | 1997.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K961321 | GAMMA GUIDANCE SYSTEM | Radiation Monitoring Devices, Inc. | 1997.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K962319 | NEOPROBE 1000 GEN 1C PORTABLE RADIOISOTOPE DETECTOR & ACCESSORIES | Neoprobe Corp. | 1996.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K942580 | NEOPROBE 1000 PORTABLE RADIOISOTOPE DETECTOR AND ACCESSORIES | Neoprobe Corp. | 1995.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K932153 | THYROID UPTAKE SYSTEM & ATOMLAB 950 MED. SPECTROME | Biodan Medical Systems, Ltd. | 1993.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K930962 | CAPTUS 2000 WEL COUNTER | Capintec Instruments, Inc. | 1993.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K924586 | CAPTUS 500 WELL DETECTOR W/CLINICAL LABOR SOFTWARE | Capintec Instruments, Inc. | 1992.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K922117 | C-TRAK BIOPSY SYSTEM | Care Wise Medical Products Corp. | 1992.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K915279 | NEOPROBE PORTABLE RADIOSCOPE DETECTOR | Neoprobe Corp. | 1992.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K921428 | CAPTUS 500 | Capintec Instruments, Inc. | 1992.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K920115 | MEDISCINT | Oakfield Instruments, Ltd. | 1992.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K913055 | THYROID UPTAKE SYST/AUTOMLAB 900 MEDI SPEC 187-900 | Atomic Products Corp. | 1991.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K902460 | CARDIOSCINT (LEFT VENTRICULAR FUNCTION MONITOR) | Oakfield Instruments, Ltd. | 1990.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K896540 | ACCUSPEC THYROID UPTAKE SYSTEM SOFTWARE | Nuclear Data Systems | 1990.04.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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