'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Pneumotachometer（JAX）
呼吸流量計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2014.10.01
8 件
0 件
2 件
分類情報
| Product Code | JAX |
|---|---|
| デバイス名 | Pneumotachometer 呼吸流量計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.2550 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、通常はクラスII機器に求められる市販前届出（510(k)）の手続きが免除されている点が特徴です。これは、当該機器のリスクが比較的低く、一般管理規制および該当する性能規格等の遵守により安全性・有効性が確保できると判断されているためです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累積届出件数は8件で、7社の参入が確認されていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2000年1月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）に関するものであり、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計1件（クラスII）で、直近5年間の発生はなく、最新の回収は2007年1月に開始され、主な根本原因はラベリング設計（Labeling design）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 呼吸流量図データレコーダクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 回転式肺活量計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 検眼用器具 | 光学式角膜厚さ計クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2678-2014 JAX | クラス II | 2007.01.09 | Philips Medical Systems (Cleveland) Inc | When the Extended Display Firled ov View reconstruction is used, the CT numbers and anatomy in teh extended region are not accurate. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K990962 | FLOSENSE, MODEL 29-8010 | Sdi Diagnostics, Inc. | 2000.01.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K921178 | PTI-A, PTI-P, PTI-N DISPOSABLE PNEUMOTACHS | Medical Associated Services, Inc. | 1992.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K884464 | SPIROMETRICS MODEL 2200 SM200 FLOW SENSOR | Spirometrics, Inc. | 1989.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K853085 | PAX METER | Peace Medical, Inc. | 1985.09.03 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K833265 | RESPIRATORY FLOW MODULE | Thoratec Laboratories Corp. | 1983.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K812825 | FLO-COR I | Biotrine Corp. | 1981.10.26 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K791730 | RING-ORIFICE, TURBULENT FLOW PNEUMOT | Research Development Corp. | 1979.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K770061 | VO RESPIRATORY PNEUMOTACHOGRAPH | Research Development Corp. | 1977.01.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。