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Activated Whole Blood Clotting Time（JBP）
活性化全血凝固時間測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2025.12.10
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321 件
分類情報
| Product Code | JBP |
|---|---|
| デバイス名 | Activated Whole Blood Clotting Time 活性化全血凝固時間測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.7140 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同種製品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計約25件で、参入企業数は約15社、直近5年では約1件の届出にとどまっています。不具合報告は累計約320件で、Malfunction（不具合）が約270件と大半を占める一方、死亡は10件、傷害は約25件報告されており、主な問題として結果の誤りや不正確さ（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）、破損（Break）、製造・包装・出荷上の問題（Manufacturing, Packaging or Shipping Problem）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが2件、直近5年では2件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 凝固測定用経過時間タイマクラスⅠ | 9 | 4 | 9.76 億円/年 | +3.7% | 2.9 万円/個 | 0.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0880-2026 JBP | クラス II | 2025.11.05 | Accriva Diagnostics, Inc. | Test cuvettes, used with an assay for monitoring heparin anticoagulation, may have a foreign object that has sharp edges and could pose a risk of injury if not detected prior to handling. | 対応中 |
| Z-0539-2026 JBP | クラス II | 2025.10.20 | Medtronic Perfusion Systems | Medtronic personnel observed trace amounts of dry blood on the external carton label and Instructions for Use (IFU) in five boxes of one lot of ACT Cartridges. | 対応中 |
| Z-1732-2009 JBP | － | － | － | － | － |
| Z-1381-05 JBP | － | － | － | － | － |
| Z-1341-2011 JBP | － | － | － | － | － |
| Z-0912-05 JBP | － | － | － | － | － |
| Z-0814-2010 JBP | － | － | － | － | － |
| Z-0813-2010 JBP | － | － | － | － | － |
| Z-0400-2011 JBP | － | － | － | － | － |
| Z-0399-2011 JBP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223635 | Sonoclot Coagulation & Platelet Function Analyzer System with Sonoclot Viewer | Sienco, Inc. | 2023.01.04 | 特別（Special） | |
| 2 | K062604 | RAPIDTEG TEG-ACT TEST | Haemoscope Corp. | 2007.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K032952 | AIACT KIT | Sienco, Inc. | 2003.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K023582 | I-STAT KAOLIN ACT TEST | I-Stat Corporation | 2003.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K020914 | ACTALYKE XL ACTIVATED CLOTTING TIME ANALYZER, MODEL 5770 | Helena Laboratories | 2002.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K013078 | ACTALYKE MINI ACTIVATED CLOTTING TIME TEST SYSTEM, MODEL 5750/5752 | Helena Laboratories | 2002.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K002528 | SONOCLOT COAGULATION & PLATELET FUNCTION ANALYZER SYSTEM WITH SIGNATURE VIEWER OPTION | Sienco, Inc. | 2000.08.31 | 特別（Special） | |
| 8 | K994194 | (TAS) LOW RANGE HEPARIN MANAGEMENT CARD RAPIDPOINT | Cardiovascular Diagnostics, Inc. | 2000.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K992571 | I-STAT SYSTEM | I-Stat Corp. | 2000.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K992851 | ACT TEST CATRIDGES FOR COAGUCHEK PRO SYSTEM, ACT CONTROLS FOR COAGUCHEK PRO SYSTEM | Roche Diagnostics Corp. | 2000.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K984141 | GBACT + KIT | Sienco, Inc. | 1999.05.28 | 特別（Special） | |
| 12 | K983649 | MAX-ACT | Array Medical, Inc. | 1998.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K971935 | B&D ACTIVATED CLOTTING TIME (ACT) TEST TUBES BD-C101 (DIATOMACEOUS EARTH) AND BD-K101 (KAOLIN) | B & D Corp. | 1997.10.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K964609 | ACTALYKE ACTIVATED CLOTTING TIME TEST SYSTEM/CLOTTING TIME TUBES/WHOLE BLOOD QC KIT/ACTALYKE ELECTRONIC CLOTTING TUBE | Array Medical, Inc. | 1997.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K960749 | HEMOCHRON JR. MICROCOAGULATION LOW RANGE ACT | International Technidyne Corp. | 1996.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K941007 | CATALOG NO. J-ACT+ & QC-ACT+ | International Technidyne Corp. | 1994.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K923594 | CLOTTRAC COAGULATION CONTROL | Medtronic Hemotec, Inc. | 1992.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K913861 | HEMOCHRON(R) KACT | International Technidyne Corp. | 1991.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K902081 | CLOTTRAC(TM) IBEX HEPARINASE HR ACT CART./CONTROL | Hemotec, Inc. | 1990.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K854686 | TE-25 COAGURO METER | Future Impex Corp. | 1986.06.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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