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Aggregrometer, Platelet（JBX）
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分類情報
| Product Code | JBX |
|---|---|
| デバイス名 | Aggregrometer, Platelet |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.6675 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.6675 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K932566 | AGGRO/LINK CONTROL SOFTWARE | Chrono-Log Corp. | 1993.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K912774 | ARACHIDONIC ACID | Helena Laboratories | 1991.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K881829 | PAT PLATELET AGGREGATION TEST | Streck Laboratories, Inc. | 1988.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K862775 | ASSERACHROM B-TG KIT | American Bioproducts Co. | 1986.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K851025 | AGGRO/LINK COMPUTER INTERFACE | Chrono-Log Corp. | 1985.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K850592 | PLATELET AGGREGATION REAGENT | Chrono-Log Corp. | 1985.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K832929 | RISTOCETIN PLATELET AGGREGA-REAGENT TEST | Sigma Chemical Co. | 1983.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K830749 | PLATELET AGGREGOMETER | Chrono-Log Corp. | 1983.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K821005 | PLATELET AGGREGATION PROFILER #PAP-4 | Bio/Data Corp. | 1982.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K811290 | ARACHIDONIC ACID | Bio/Data Corp. | 1981.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K781710 | BUFFER, COLLAGEN REAGENT AND DILUENT | Diagnostica, Inc. | 1978.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K760159 | AGGREGOMETER, DUAL CHANNEL PLATELET | Chrono-Log Corp. | 1976.07.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.18
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