Aggregrometer, Platelet（JBX）

血小板凝集計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	JBX
デバイス名	Aggregrometer, Platelet 血小板凝集計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	864.6675
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、市販前届出を通じて既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は12件で、7社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1993年11月となっています。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については、これまでに実施された事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	血小板凝集測定装置クラスⅠ	13	6	0.7 億円/年	-44.4%	185.4 万円/個	10.5%
2	血液検査用器具	血小板凝集記録分析装置クラスⅠ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 12 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K932566	AGGRO/LINK CONTROL SOFTWARE	Chrono-Log Corp.	1993.11.02	通常（Traditional）	－
2	K912774	ARACHIDONIC ACID	Helena Laboratories	1991.08.22	通常（Traditional）	－
3	K881829	PAT PLATELET AGGREGATION TEST	Streck Laboratories, Inc.	1988.07.01	通常（Traditional）	－
4	K862775	ASSERACHROM B-TG KIT	American Bioproducts Co.	1986.10.22	通常（Traditional）	－
5	K851025	AGGRO/LINK COMPUTER INTERFACE	Chrono-Log Corp.	1985.06.12	通常（Traditional）	－
6	K850592	PLATELET AGGREGATION REAGENT	Chrono-Log Corp.	1985.05.13	通常（Traditional）	－
7	K832929	RISTOCETIN PLATELET AGGREGA-REAGENT TEST	Sigma Chemical Co.	1983.09.29	通常（Traditional）	－
8	K830749	PLATELET AGGREGOMETER	Chrono-Log Corp.	1983.05.16	通常（Traditional）	－
9	K821005	PLATELET AGGREGATION PROFILER #PAP-4	Bio/Data Corp.	1982.06.01	通常（Traditional）	－
10	K811290	ARACHIDONIC ACID	Bio/Data Corp.	1981.07.27	通常（Traditional）	－
11	K781710	BUFFER, COLLAGEN REAGENT AND DILUENT	Diagnostica, Inc.	1978.10.24	通常（Traditional）	－
12	K760159	AGGREGOMETER, DUAL CHANNEL PLATELET	Chrono-Log Corp.	1976.07.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。