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Device, Bleeding Time（JCA）
出血時間測定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.11.13
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分類情報
| Product Code | JCA |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Bleeding Time 出血時間測定器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.6100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、出血時間を測定するために用いられる器具であり、血液検体または皮膚切開部位からの出血が止まるまでの時間を計測することで、止血機能を評価する目的に使用されます。米国ではクラスIIに分類されていますが、本品目コードについては市販前届出（510(k)）の対象から除外されており、通常のクラスII機器に求められる届出手続きを経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計7件で、6社が申請しており、直近5年間の届出はなく最新の判定は1991年8月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計7件で、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、傷害が1件、死亡の報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの報告は確認されておらず、最新の回収は2013年8月に開始され、主な根本原因はNonconforming Material/Componentとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ブッキー装置クラスⅠ | 8 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | 凝固測定用経過時間タイマクラスⅠ | 9 | 4 | 9.86 億円/年 | -3.7% | 3.01 万円/個 | 0.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0137-2014 JCA | クラス II | 2013.08.22 | ITC-Nexus Dx | ITC has determined that the blade in their Surgicutt with Blotting Paper (Product Code: SUB50I; Lot: AK301M) devices may be loose. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K911745 | SIMPLATE PEDIATRIC | Organon Teknika Corp. | 1991.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K911996 | SURGICUTT-BLEEDING TIME DEVICE, MODIFICATION | International Technidyne Corp. | 1991.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K871318 | Q.I.C. BLEEDING TIME DEVICE | Helena Laboratories | 1987.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K850542 | SURGICUTT - BLEEDING TIME DEVICE | International Technidyne Corp. | 1985.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K830645 | BLEEDING TIME DEVICE DISPOSABLE | American Dade | 1983.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K801815 | AUTOLET | Ulster Scientific, Inc. | 1980.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K761250 | SIMPLATE | General Diagnostics | 1977.03.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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