Fluid, Diluting, Manual Cell（JCG）

手動式血球計算用希釈液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	JCG
デバイス名	Fluid, Diluting, Manual Cell 手動式血球計算用希釈液この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.8200
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみが適用される最もリスクの低い区分であり、本品は510(k)（市販前届出）の対象からも除外されているため、市販前届出および承認手続きを経ることなく市場に供給することが可能です。米国市場での動向本製品はクラスIに分類され、510(k)は届出免除の区分となっています。510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社で、最新の判定は1989年5月となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告およびリコールについては、いずれも累計件数が0件で、報告・発生は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	手動式血球計数装置クラスⅠ	16	4	0.77 億円/年	+6.1%	1,239 円/個	2.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K892658	SDI PREPAX COUNTAPETTE KIT	Scientific Distributors, Inc.	1989.05.24	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。