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Diluent, Blood Cell（GIF）
血球希釈液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2026.02.11
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分類情報
| Product Code | GIF |
|---|---|
| デバイス名 | Diluent, Blood Cell 血球希釈液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.8200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 血球希釈液は、血液学的検査において血球計数装置などで血液試料を希釈する目的で使用される試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出が約40件、申請企業数は約30社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1988年10月となっています。不具合報告は累計約140件で、大半がMalfunction（不具合）に分類され、傷害（Injury）が7件、死亡報告は0件です。主な問題としてContamination/Decontamination Problem（汚染・除染に関する問題）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが8件、直近5年では2件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.8200 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1221-2026 GIF | クラス II | 2025.11.10 | Beckman Coulter, Inc. | Due to specific lots of diluents contributing to elevated platelet Daily Checks background counts cycle with use with analyzers. | 対応中 |
| Z-2138-2023 GIF | クラス II | 2023.05.31 | Beckman Coulter, Inc. | Specific diluent lot numbers showed that conductivity, osmolality, and pH were out of manufacturing specifications. | 対応中 |
| Z-1321-2018 GIF | クラス II | 2018.01.24 | Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America | Certain lots of M-30D diluent used with BC-3200 and BC-3600 Hematology Analyzers and M-53D diluent used with BC-5390 Hematology Analyzer may cause the system to produce an elevated platelet background count. | 終了 |
| Z-1320-2018 GIF | クラス II | 2018.01.24 | Mindray DS USA, Inc. dba Mindray North America | Certain lots of M-30D diluent used with BC-3200 and BC-3600 Hematology Analyzers and M-53D diluent used with BC-5390 Hematology Analyzers may cause the system to produce an elevated platelet background count. | 終了 |
| Z-2481-2015 GIF | クラス II | 2015.07.22 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter is recalling the LH 750 and LH780 Hematology Systems because the use of the diluent lots may eventually result in a compromised Hgb cuvette. | 終了 |
| Z-2480-2015 GIF | クラス II | 2015.07.22 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter is recalling the LH 750 and LH780 Hematology Systems because the use of the diluent lots may eventually result in a compromised Hgb cuvette. | 終了 |
| Z-1616-2015 GIF | クラス II | 2015.04.13 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has received an increased number of complaints related to Hemoglobin (HGB) on UniCel DxH 800 and DxH 600 Coulter Cellular Analysis Systems. The use of the DxH Diluent lots listed in the recall notice may eventually result in a compromised HGB chamber. | 終了 |
| Z-2651-2014 GIF | クラス II | 2014.08.25 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter is recalling Coulter DxH Diluent because it may be associated with elevated platelet (PLT) background counts between 3-7 x 10(3) cells/uL. This will result in failed Daily Checks on the UniCel DxH 800 and DxH 600 Coulter Cellular Analysis Systems. | 終了 |
| Z-0708-2007 GIF | － | － | － | － | － |
| Z-0706-2007 GIF | － | － | － | － | － |
| Z-0640-2007 GIF | － | － | － | － | － |
| Z-0639-2007 GIF | － | － | － | － | － |
| Z-0565-2007 GIF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K883990 | KVM ISOTONIC DILUENT | Kvm Technologies, Inc. | 1988.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K883989 | KVM ISOTONIC FLUSH SOLUTION | Kvm Technologies, Inc. | 1988.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K882490 | HYCEL QUICK-LYSING HEMOGLOBIN REAGENT | R&D Systems, Inc. | 1988.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K882267 | SYSMEX QUICKLYSER-II (QLS-200A) | Toa Medical Electronics USA, Inc. | 1988.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K881130 | CELL-DYN ISOTONIC DILUENT | Abbott Diagnostics | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K873347 | CELL-DYN DIFF. SCREEN ISOTONIC DILUENT | Abbott Diagnostics | 1987.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K851843 | OSMOCEL 3 | Hematology Marketing Assoc. | 1985.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K851320 | SDI PREPAX DILUKIT M. | Scientific Distributors, Inc. | 1985.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K851280 | DASS PACK | Dass, Inc. | 1985.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K850239 | SYSMEX HEMATOLOGICAL WHOLE BLOOD DILUTING REAGENT- | Toa Medical Electronics USA, Inc. | 1985.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K850095 | LASER-DIL | Hematology Marketing Assoc. | 1985.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K844782 | NSI ELT-D DILUTING FLUID 4000ML | Nobel Scientific Industries, Inc. | 1985.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K842929 | HAYEM DILUTING FLUID | E K Ind., Inc. | 1984.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K842068 | IDI ISOTONIC DILUENT | Interscience Diagnostics, Inc. | 1984.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K841799 | CYANOMETHEMOGLOBIN REAGENT | Reagent Laboratory, Inc. | 1984.05.31 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K840477 | UNITIZED HEMATOLOGY SET 65132/93 | Emd Chemicals, Inc. | 1984.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K840041 | SDI PREPAX DILUKIT HW | Scientific Distributors, Inc. | 1984.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K833972 | QUICK-COUNT HEMATOLOGY REAGENT KIT | Seragen Diagnostics, Inc. | 1984.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K840043 | SDI PREPAX DILUKIT CT | Scientific Distributors, Inc. | 1984.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K840038 | PREPAX DILUKIT PLUS | Scientific Distributors, Inc. | 1984.02.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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