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Evacuator, Vapor, Cement Monomer（JDY）
セメントモノマー蒸気排出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JDY |
|---|---|
| デバイス名 | Evacuator, Vapor, Cement Monomer セメントモノマー蒸気排出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4220 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、骨セメントの単量体（モノマー）から発生する蒸気を手術部位周辺から吸引・排出するための整形外科用機器です。米国ではクラスIに区分されており、リスクが低いと判断される機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約8件で、申請者数は7社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、内訳は傷害が7件、不具合（Malfunction）が12件と不具合が中心となっており、死亡報告は0件です。主な問題としては、未滅菌製品としての提供（Delivered as Unsterile Product）、製造・梱包・出荷上の問題（Manufacturing, Packaging or Shipping Problem）、製造・出荷時の汚染（Device Contaminated During Manufacture or Shipping）が挙げられています。回収は累計1件で、重篤度クラスの内訳は確認されておらず、根本原因として工程変更管理（Process change control）が記録されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2295-2008 JDY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K902167 | CONTAIN(TM) LASER PLUME FILTER | Arbor Technologies, Inc. | 1991.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K902056 | LASER TRAP 100 LASER PLUME SMOKE EVACUATION FILTER | Hollister, Inc. | 1990.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K862509 | CHARCOAL LASER SMOKE FILTER CATALOG NO. 901103-000 | Lifestream Int'L, Inc. | 1986.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K810542 | CEMENT FUME EVACUATOR TANK & FILTER | Walgen Medical Innoventions | 1981.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K790877 | BIOVAC: LFA LASER FUME (SMOKE) EVACUATIO | Stackhouse Assoc. | 1979.05.23 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K780202 | MONOMER EVACUATION SYSTEM | Medishield, Inc. | 1978.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K770690 | MASK, VAPOR, MONOMER | Howmedica Corp. | 1977.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K760906 | MONOMER VAPOR CONTAINMENT SYSTEM | Howmedica Corp. | 1976.11.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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