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Plethysmograph, Volume（JEH）
容積脈波計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JEH |
|---|---|
| デバイス名 | Plethysmograph, Volume 容積脈波計 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1760 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、有効性及び安全性を確保するための特別要件（性能規格や表示義務等）が課される一方、原則として市販前届出（510(k)）による審査で足り、市販前承認（PMA）のような厳格な審査は求められません。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は11件で、参入企業数は10社、直近5年では2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約10件と少数で、Malfunction（不具合）が大半を占め、傷害報告が1件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはMechanical Problem（機械的問題）やUnable to Obtain Readings（測定値取得不能）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 局所ボディプレティスモグラフクラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 全身プレティスモグラフクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 血圧検査又は脈波検査用器具 | 眼底血圧計クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 全身プレティスモグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240706 | PowerCube+ Series (PowerCube Body+); PowerCube+ Series (PowerCube Diffusion+); PowerCube+ Series (PowerCube Body+ / Diffusion+) | Ganshorn Medizin Electronic GmbH | 2024.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K223818 | Model 9160 VitaloQUB | Vitalograph Ireland, Ltd. | 2023.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K072061 | MASTERSCREEN PFT, MASTERSCREEN PFT CT, MASTERSCREEN PFT BODY | Viasys Healthcare GmbH | 2008.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K022636 | BODY BOX 5500 | Morgan Scientific, Inc. | 2003.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K960840 | C.E. VASCULAR MACHINE | C.E. Diagnosis, Inc. | 1997.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K953642 | AP-18 | Jeneric/Pentron, Inc. | 1995.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K951901 | MASTERSCREEN PFT BODY | Erich Jaeger GmbH & Co. KG | 1995.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K936108 | MASTERSCREEN BODY | Erich Jaeger GmbH & Co. KG | 1995.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K932812 | EC 5R PLETHYSMOGRAPH | D. E. Hokanson, Inc. | 1994.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K925040 | TELEPULSE | Biometrix , Ltd. | 1993.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K851197 | CYBERMEDIC CM-810 BODY PLETHYSMOGRAPH | Cybermedic, Inc. | 1985.07.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
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