Cleaner, Denture, Mechanical（JER）

義歯洗浄器（機械式）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	JER
デバイス名	Cleaner, Denture, Mechanical 義歯洗浄器（機械式）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.3530
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約10件、参入企業数は約10社で、直近5年間の届出は確認されていません。最新の判定は1988年10月となっています。不具合報告は累計約20件で、内訳は死亡5件、傷害約2件、不具合（Malfunction）約2件、その他約10件と、死亡・傷害の比率が高い構成になっており、最新の報告は2013年10月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 14 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K883403	DENTA PLUS	Connoisseurs Products Corp.	1988.10.25	通常（Traditional）	－
2	K881391	ULTRASONIC DENTURE CLEANER	Tatung Company of America, Inc.	1988.08.26	通常（Traditional）	－
3	K872521	DENTURE CLEANSERS	Dental Research Laboratories	1987.08.11	通常（Traditional）	－
4	K852906	DURACLEAN DENTURE CLEANER	Astron Dental Corp.	1985.07.31	通常（Traditional）	－
5	K840805	ORAL SAFE	Great Lakes Orthodontics, Ltd.	1984.03.30	通常（Traditional）	－
6	K832359	ORAL SAFE	Great Lakes Orthodontics, Ltd.	1983.09.26	通常（Traditional）	－
7	K832387	DENTURE CLEANER	Tower Laboratories, Ltd.	1983.09.12	通常（Traditional）	－
8	K800166	DENTSPLY DENTURE CLEANER	Dentsply Intl.	1980.03.17	通常（Traditional）	－
9	K792530	PLAQUE-X DENTURE CLEANER	Nexell Corp.	1979.12.27	通常（Traditional）	－
10	K791925	DEN-MAT 4-MINUTE DENTURE CLEANER	Den-Mat Corp.	1979.10.26	通常（Traditional）	－
11	K791716	PLAQUE-X DENTURE CLEANSER	Noxell	1979.10.23	通常（Traditional）	－
12	K781779	SANI-DENT DENTURE CLEANER	Sandi-Dent	1978.11.08	通常（Traditional）	－
13	K780254	DENTURE CLEANSER & TOOTHPASTE IN ONE	Richardson Merrel, Inc.	1978.03.09	通常（Traditional）	－
14	K780174	ORABRITE	Norcliff Thayer, Inc.	1978.02.23	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。