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Enzymatic Methods, Galactose（JIA）
酵素法ガラクトース測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JIA |
|---|---|
| デバイス名 | Enzymatic Methods, Galactose 酵素法ガラクトース測定用試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1310 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみが適用される低リスクの機器区分であり、市販前届出（510(k)）による審査を通じて市場への流通が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出を経て市場に流通しており、累計届出件数は約9件、参入企業数は8社です。直近5年間の新規届出は確認されていません。回収は累計6件ありますが、直近5年間の実施やクラス別の内訳は確認されていません。不具合報告（MDR）については、これまでに報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1310 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K190335 | GSP Neonatal Total Galactose kit | Perkinelmer, Inc. | 2019.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K133652 | GSP NEONATAL TOTAL GALACTOSE KIT | Wallac Oy, A Subsidiary of Perkinelmer, Inc. | 2014.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K121101 | SPOTCHECK NEONATAL TOTAL GALACTOSE MICROPLATE REAGENT KIT | Astoria-Pacific, Inc. | 2013.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K071649 | NEONATAL TOTAL GALACTOSE KIT; NEONTAL TOTAL GALACTOSE KIT, MODELS 3029-0010 AND 3029-110B | Wallac OY | 2008.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K990654 | QUANTASE TOTAL GALACTOSE SCREENING ASSAY 500 TEST KIT | Quantase , Ltd. | 1999.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K990644 | QUANTASE TOTAL GALACTOSE SCREENING ASSAY | Quantase , Ltd. | 1999.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K991498 | ACCUWELL TOTAL GALACTOSE, MODEL 6010-EGAL | Neometrics, Inc. | 1999.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K950481 | NEONATAL CHEMISTRY SYSTEM, GALACTOSE TEST KIT | Isolab, Inc. | 1996.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K951329 | IMMUCHEM GAL-MW EA | Icn Pharmaceuticals, Inc. | 1995.11.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。