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Method, Enzymatic, Glucose (Urinary, Non-Quantitative)（JIL）
尿糖定性検査用酵素法測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | JIL |
|---|---|
| デバイス名 | Method, Enzymatic, Glucose (Urinary, Non-Quantitative) 尿糖定性検査用酵素法測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1340 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、酵素反応を利用して尿中のグルコースを定性的（非定量的）に検出するための臨床化学検査機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分の医療機器で、累計約80件の届出があり参入企業数は約40社に上りますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約550件で大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は0件、傷害は15件です。主な問題としてFalse Negative Result（偽陰性結果）、Smoking（発煙）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分または不正確な結果や読み取り）が挙げられています。回収は累計約7件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1340 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JIM | Method, Metallic Reduction, Glucose (Urinary, Non-Quantitative) 尿糖金属還元法非定量測定キット | II | 臨床化学 | 2 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0799-2026 JIL | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-1834-2024 JIL | クラス II | 2024.04.04 | Macherey Nagel Gmbh & Co. Kg | The reason for the recall is one of the test pads, for the parameter leukocytes, was missing on some of the test strips. The issue was identified by a consumer by way of a Henry Schein Inc. (HSI) customer complaint. This problem can potentially result in the possibility that the parameter leucocytes (a non-specific marker for urinary track infections and an indicator for inflammatory renal processes) is interpreted instrumentally as a false negative . The following HSI item number and lot number were affected: Urispec¿ 11-Way, #102-2285, LOT 65402. | 対応中 |
| Z-0099-2017 JIL | クラス II | 2016.07.15 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Roche has received four reports of injury caused by the sharp edge of the center guide rail of an analyzers sample rack tray. The cleaning procedure for the sample rack tray has been revised to clarify the cleaning process. | 終了 |
| Z-0649-2016 JIL | クラス II | 2014.12.08 | Beckman Coulter Inc. | Iris International is recalling the iChem 10 SG Urine Chemistry Strip because of false positive leukocyte result for samples that are truly negative. | 終了 |
| Z-0083-2015 JIL | クラス II | 2014.09.19 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | The external power supply for the Clintek Status analyzer, which is provided separately, is damaged. It can result in an electric shock to the User. | 終了 |
| Z-0082-2015 JIL | クラス II | 2014.09.19 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | The external power supply for the Clintek Status analyzer, which is provided separately, is damaged. It can result in an electric shock to the User. | 終了 |
| Z-0081-2015 JIL | クラス II | 2014.09.19 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | The external power supply for the Clintek Status analyzer, which is provided separately, is damaged. It can result in an electric shock to the User. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 81 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K193514 | AUTION MAX AX-4060 Urinalysis System | Arkray, Inc. | 2023.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K183432 | cobas u 601 urinalysis test system | Roche Diagnostics | 2019.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K173327 | DIP/U.S. Urine Analysis Test System | Healthy.Io, Ltd. | 2018.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K180356 | inui In-Home Urine Analysis Test System | Scanadu, Inc. | 2018.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K181024 | DUS 2GP Reagent Strips, DUS 5 Reagent Strips, DUS 10 Reagent Strips | DFI Co., Ltd. | 2018.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K171521 | DUS R-50S (Urine Chemistry system) | DFI Co., Ltd. | 2018.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171083 | iChemVELOCITY Automated Urine Chemistry System | Iris Diagnostics, A Division of Iris International, Inc. | 2017.05.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K160062 | AUTION ELEVEN Semi-Automated Urinalysis System | Arkray, Inc. | 2016.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K160372 | URITEK TC-201 URINE CHEMISTRY TEST SYSTEM | Teco Diagnostics, Inc. | 2016.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K141289 | TC-THUNDERBOLT AUTOMATED URINE ANALYZER SYSTEM AND TC-THUNDERBOLT URS-10 STRIPS | Teco Diagnostics | 2015.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K131600 | URS-2GP (GLUCOSE PROTEIN) URINE STRIPS | Teco Diagnostics | 2014.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K120124 | FORESIGHT U120 URINE ANALYZER | ACON Laboratories, Inc. | 2012.03.06 | 特別（Special） | － |
| 13 | K101673 | URITEK TC-101 URINE ANALYZER, URINE REAGENT STRIPS 10, MODELS TC-101, URS-10 | Teco Diagnostics | 2011.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K091216 | CLINITEK STATUS+ANALYZER AND CLINITEK STATUS CONNECT SYSTEM, MODELS 1780, 1797 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2009.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K061846 | COMBI SCAN100 | Analyticon Biotechnologies AG | 2007.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K061812 | COMBI SCAN 500 URINE TEST STRIP ANALYZER, MODEL A93005 | Analyticon Biotechnologies AG | 2007.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K063390 | URINE CHEMISTRY ANALYZER UR-50 | Ind Diagnostic, Inc. | 2007.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K063276 | CLINITEK ADVANTUS, MODEL 1420 | Bayer Healthcare, LLC | 2006.12.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K061742 | URYXXON RELAX URINE ANALYZER | Macherey-Nagel GmbH & Co. KG | 2006.09.06 | 特別（Special） | － |
| 20 | K060280 | ICHEM 100 URINE CHEMISTRY ANALYZER | Iris International, Inc. | 2006.06.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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