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Calibrator, Surrogate（JIW）
代用校正物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JIW |
|---|---|
| デバイス名 | Calibrator, Surrogate 代用校正物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1150 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類上、クラスIIに区分される臨床化学領域の医療機器です。クラスIIの機器は中程度のリスクを有するものと位置づけられますが、本品は510(k)届出が免除されており、市販前届出を行うことなく市場に流通させることが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約20件行われており、16社が申請者として関与していますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1997年9月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）については累計での報告は確認されておらず、回収についても累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1150 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K973055 | WAKO CH50 LINEARITY SET | Wako Chemicals USA, Inc. | 1997.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K970396 | HUMAN CHORIONIC GONADOTROPIN CALIBRATOR | Dade Chemistry Systems, Inc. | 1997.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K910255 | FLOW CYTOMETRY FITC/PE COMPENSATION KIT | Sigma Diagnostics, Inc. | 1991.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K902575 | SOPHEIA 1000 (S1CAL) & SOPHEIA 2000 (S2CAL) | Diagnostic Products Corp. | 1990.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K902294 | ACCUSCAN MICROBEAD STANDARDS | Sigma Chemical Co. | 1990.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K892213 | ACS COLLOID OSMOTIC PRESSURE CALIBRATOR | Analytical Control Systems, Inc. | 1989.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K883389 | RAICHEM(TM) BILIRUBIN CONJUGATE STANDARD | Reagents Applications, Inc. | 1988.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K882220 | CALIBRATION KIT | King Diagnostics, Inc. | 1988.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K880654 | AMRESCO LIQUIZYME GLUCOSE/BUN STANDARD 0124, 0200 | American Research Products Co. | 1988.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K880610 | UNIMETER CALIBRATION KIT | Boehringer Mannheim Corp. | 1988.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K854028 | AUDIT AUTOMATED BLOOD CHEMISTRY ANALYZER | Verified Medical Research, Inc. | 1985.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K851450 | FLUORESCENT MICROBEAD ALIGNMENT STANDARDS TM | Flow Cytometry Standards Corp. | 1985.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K852260 | QUICK-CHEM CALIBRATION SET | Seragen Diagnostics, Inc. | 1985.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K812220 | NEPHELOMETRIC SOLID TURBIDITY STANDARD | Hyland Therapeutic Div., Travenol Laboratories | 1981.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K801300 | DUPONT 'ACA' CONJUGATED BILIRUBIN(CBIL) | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1980.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K800304 | CENTRIFICHEM FILTER CALIBRATION SET | Union Carbide Corp. | 1980.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K790643 | CENTRIFICHEM FILTER CALIBRATION SET | Union Carbide Corp. | 1979.05.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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