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Calibrator, Primary（JIS）
一次校正物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2025.06.04
130 件
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39 件
分類情報
| Product Code | JIS |
|---|---|
| デバイス名 | Calibrator, Primary 一次校正物質 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1150 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象から免除されている区分に位置づけられています。臨床化学（Clinical Chemistry）分野で使用される機器として、21 CFR 862.1150に規定されています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分ですが、本品は特定管理（Special Controls）等により安全性・有効性が確保できると判断され、個別の届出手続きを経ずに市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約130件、申請企業数は63社に上りますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約40件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告はなく傷害が2件報告されています。主な問題としてはCalibration Problem（校正の問題）、Device Ingredient or Reagent Problem（機器成分・試薬の問題）、High Test Results（検査結果の高値）が挙げられています。回収は累計21件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが9件、クラスIIIが5件、直近5年では4件が報告されており、最新の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1150 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1822-2025 JIS | クラス II | 2025.04.15 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Certain lots of Atellica IM Homocysteine Calibrator and ADVIA Centaur HCY Calibrator do not meet the assay Instructions for Use (IFU) reference interval due to calibrator instability resulting in increased positive bias. | 対応中 |
| Z-1821-2025 JIS | クラス II | 2025.04.15 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Certain lots of Atellica IM Homocysteine Calibrator and ADVIA Centaur HCY Calibrator do not meet the assay Instructions for Use (IFU) reference interval due to calibrator instability resulting in increased positive bias. | 対応中 |
| Z-1819-2024 JIS | クラス II | 2024.04.09 | QUIDELORTHO | Free T3 Calibrators used with T3 Reagent Packs may produce positively biased results for patient and quality control samples. The positive bias may cause erroneous patient results or a delay in testing that may impact patient management, clinical assessment, and the results of other thyroid function tests. | 対応中 |
| Z-0891-2022 JIS | クラス II | 2022.03.08 | Abbott Laboratories | This calibrator lot did not meet acceptance criteria during ongoing stability testing. When a calibration is performed with this lot, controls may exceed the specified range in the Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-0033-2022 JIS | クラス III（軽微） | 2021.07.29 | Sentinel CH SpA | Calibrator vials were incorrectly labeled. Use of incorrectly labeled vials will cause the instrument to generate a warning that calibrators are incorrectly loaded and calibration will not be completed successfully. | 終了 |
| Z-0932-2021 JIS | クラス III（軽微） | 2020.12.22 | Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. | FUJIFILM has become aware that incorrect concentration values were printed on the bottle label for all product manufactured as part of Lot EL629. This may result incorrect results when used in testing. | 終了 |
| Z-0844-2019 JIS | クラス II | 2018.11.29 | Ortho Clinical Diagnostics Inc | A stability issue in the calibrators may cause calibration failures or atypical Quality Control results following a successful calibration. | 終了 |
| Z-1712-2017 JIS | クラス III（軽微） | 2017.02.23 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has confirmed a positive bias of up to 41% in quality control and patient results for Aspartate Aminotransferase (AST) and Aspartate Aminotransferase concentrated (AST_c) assays following calibration with Advia Chemistry Enzyme 2 Calibrator lots 6JD079 and 6MD042. | 終了 |
| Z-0407-2017 JIS | クラス II | 2016.10.24 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has determined that the Access Ostase Calibrator and Access Ostase QC lots do not meet their expiration date claims within the 10% criteria. | 終了 |
| Z-1970-2013 JIS | クラス III（軽微） | 2013.06.28 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Calibrator A lot CA77 is under-recovering to the assigned target for the ADVIA Centaur Total T4 Assay. | 終了 |
| Z-1122-2013 JIS | クラス II | 2013.03.13 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Negative bias in patient samples for Vitamin D | 終了 |
| Z-1121-2013 JIS | クラス II | 2013.03.13 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc | Negative bias in patient samples for Vitamin D | 終了 |
| Z-0745-2013 JIS | クラス III（軽微） | 2012.12.20 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has received complaints of IRON calibrations outside of acceptable calibration slope (m) values (0.97 - 1.03) when using IRON calibrator lots 2DN060 and 2FN063. Lots 2GN068 and 2JN074 may also be impacted but no complaints have been received. | 終了 |
| Z-0613-2013 JIS | クラス II | 2011.07.27 | Beckman Coulter Inc. | A recall communication was initiated because Beckman has identified that Access Total T4 calibrator lots 019818, 021654, and 024072 do not meet their 12 month expiration date claim. | 終了 |
| Z-2605-2011 JIS | － | － | － | － | － |
| Z-1566-2008 JIS | － | － | － | － | － |
| Z-1153-04 JIS | － | － | － | － | － |
| Z-1148-04 JIS | － | － | － | － | － |
| Z-1115-04 JIS | － | － | － | － | － |
| Z-0082-2007 JIS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 130 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K122126 | DIRECT LDL/HDL CHOLESTEROL CALIBRATOR | Randox Laboratories Limited | 2012.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K061251 | DIMENSION VISTA TOTAL IRON BINDING CAPACITY CALIBRATOR | Dade Behring, Inc. | 2006.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K060266 | DIMENSION IRON CALIBRATOR | Dade Behring, Inc. | 2006.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K053104 | DIMENSION CARDIOPHASE HIGH SENSITIVITY C-REACTIVE PROTEIN CALIBRATOR | Dade Behring, Inc. | 2005.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K032697 | DIMENSION TOTAL TRIIODOTHYRONINE CALIBRATOR (RC414) | Dade Behring, Inc. | 2003.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K032608 | GONOTEC CALIBRATION SOLUTION 300 MOSMOL/KG FOR OSMOMETER | Gonotec Gesellschaft Fuer Mess-Und Regeltechnik MB | 2003.10.21 | 簡略（Abbreviated） | |
| 7 | K032296 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS PROGESTRONE REAGENT PACK AND CALIBRATORS | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2003.08.13 | 特別（Special） | |
| 8 | K030964 | CALIBRATION PLASMA LMW HEPARIN | Instrumentation Laboratory CO | 2003.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K030546 | CRP (II) CALIBRATORS | Denka Seiken Co., Ltd. | 2003.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K030320 | WAKO AUTOKIT MICRO ALBUMIN, WAKO AUTOKIT MICRO CALIBRATOR SET, MICRO ALBUMIN CONTROL SET | Wako Chemicals USA, Inc. | 2003.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K022682 | RANDOX C-REACTIVE PROTEIN CALIBRATOR | Randox Laboratories, Ltd. | 2002.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K022901 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS PROGESTERONE REAGENT PACK AND CALIBRATORS | Ortho-Clinical Diagnostics | 2002.09.27 | 特別（Special） | |
| 13 | K013126 | N LP(A) STANDARD SY | Dade Behring, Inc. | 2001.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K012878 | THERMO TRACE AMMONIA STANDARDS SET, MODELS TR-609 | Thermo Dma, Inc. | 2001.10.16 | 簡略（Abbreviated） | |
| 15 | K011568 | RANDOX LIPOPROTEIN | Randox Laboratories, Ltd. | 2001.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K010696 | BECKMAN COULTER DNASE B CALIBRATOR | Beckman Coulter, Inc. | 2001.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K003941 | ELECSYS HCG STAT CLASET II | Roche Diagnostics Corp. | 2001.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K003969 | ELECSYS CA 125 II CALSET | Roche Diagnostics Corp. | 2001.01.12 | 特別（Special） | |
| 19 | K002760 | ELECSYS DHEA-S CALSET | Roche Diagnostics Corp. | 2000.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K002353 | ELECSYS CA 15-3 CALCHECK | Roche Diagnostics Corp. | 2000.08.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。