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Counter (Beta, Gamma) For Clinical Use（JJJ）
臨床用ベータ・ガンマカウンタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2016.01.20
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分類情報
| Product Code | JJJ |
|---|---|
| デバイス名 | Counter (Beta, Gamma) For Clinical Use 臨床用ベータ・ガンマカウンタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2320 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されている品目に該当します。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計約60件、参入企業は30社に上りますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1996年8月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。回収は累計14件で、すべてクラスII（中程度）に分類され、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されておらず、最新の回収は2015年12月に開始され、主な根本原因として不適合な材料・部品（Nonconforming Material/Component）が挙げられています。不具合報告は累計4件で、内訳は傷害1件、不具合（Malfunction）2件、その他1件、死亡報告は確認されておらず、直近5年間の報告もなく、最新の報告は2012年8月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | イムノアッセイ用シンチレーションカウンタクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0638-2016 JJJ | クラス II | 2015.12.08 | Perkinelmer | The content of the second #023 barcode ID label in the Barcode ID Label Binder is incorrect. The second barcode ID label #023 symbol incorrectly identifies as #024 when scanned. If measurement protocols have been programmed for both ID #023 and #024, the protocol associated with barcode ID #024 is executed. If the error is undetected, the Gamma Counter may produce erroneous results. | 終了 |
| Z-0637-2016 JJJ | クラス II | 2015.12.08 | Perkinelmer | The content of the second #023 barcode ID label in the Barcode ID Label Binder is incorrect. The second barcode ID label #023 symbol incorrectly identifies as #024 when scanned. If measurement protocols have been programmed for both ID #023 and #024, the protocol associated with barcode ID #024 is executed. If the error is undetected, the Gamma Counter may produce erroneous results. | 終了 |
| Z-0636-2016 JJJ | クラス II | 2015.12.08 | Perkinelmer | The content of the second #023 barcode ID label in the Barcode ID Label Binder is incorrect. The second barcode ID label #023 symbol incorrectly identifies as #024 when scanned. If measurement protocols have been programmed for both ID #023 and #024, the protocol associated with barcode ID #024 is executed. If the error is undetected, the Gamma Counter may produce erroneous results. | 終了 |
| Z-0635-2016 JJJ | クラス II | 2015.12.08 | Perkinelmer | The content of the second #023 barcode ID label in the Barcode ID Label Binder is incorrect. The second barcode ID label #023 symbol incorrectly identifies as #024 when scanned. If measurement protocols have been programmed for both ID #023 and #024, the protocol associated with barcode ID #024 is executed. If the error is undetected, the Gamma Counter may produce erroneous results. | 終了 |
| Z-0634-2016 JJJ | クラス II | 2015.12.08 | Perkinelmer | The content of the second #023 barcode ID label in the Barcode ID Label Binder is incorrect. The second barcode ID label #023 symbol incorrectly identifies as #024 when scanned. If measurement protocols have been programmed for both ID #023 and #024, the protocol associated with barcode ID #024 is executed. If the error is undetected, the Gamma Counter may produce erroneous results. | 終了 |
| Z-0633-2016 JJJ | クラス II | 2015.12.08 | Perkinelmer | The content of the second #023 barcode ID label in the Barcode ID Label Binder is incorrect. The second barcode ID label #023 symbol incorrectly identifies as #024 when scanned. If measurement protocols have been programmed for both ID #023 and #024, the protocol associated with barcode ID #024 is executed. If the error is undetected, the Gamma Counter may produce erroneous results. | 終了 |
| Z-0632-2016 JJJ | クラス II | 2015.12.08 | Perkinelmer | The content of the second #023 barcode ID label in the Barcode ID Label Binder is incorrect. The second barcode ID label #023 symbol incorrectly identifies as #024 when scanned. If measurement protocols have been programmed for both ID #023 and #024, the protocol associated with barcode ID #024 is executed. If the error is undetected, the Gamma Counter may produce erroneous results. | 終了 |
| Z-2130-2015 JJJ | クラス II | 2015.06.03 | Perkinelmer | Error in WIZARD2 Barcode ID Label #023 Content may produce erroneous results | 終了 |
| Z-2129-2015 JJJ | クラス II | 2015.06.03 | Perkinelmer | Error in WIZARD2 Barcode ID Label #023 Content may produce erroneous results | 終了 |
| Z-2128-2015 JJJ | クラス II | 2015.06.03 | Perkinelmer | Error in WIZARD2 Barcode ID Label #023 Content may produce erroneous results | 終了 |
| Z-2127-2015 JJJ | クラス II | 2015.06.03 | Perkinelmer | Error in WIZARD2 Barcode ID Label #023 Content may produce erroneous results | 終了 |
| Z-2126-2015 JJJ | クラス II | 2015.06.03 | Perkinelmer | Error in WIZARD2 Barcode ID Label #023 Content may produce erroneous results | 終了 |
| Z-2125-2015 JJJ | クラス II | 2015.06.03 | Perkinelmer | Error in WIZARD2 Barcode ID Label #023 Content may produce erroneous results | 終了 |
| Z-2124-2015 JJJ | クラス II | 2015.06.03 | Perkinelmer | Error in WIZARD2 Barcode ID Label #023 Content may produce erroneous results | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 63 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K962762 | SEQUENTIAL SAMPLE MULTI-PHOTON DETECTOR | Biotraces, Inc. | 1996.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K946387 | CAPRA (CAPRAC-R) WIPETEST AND WELL COUNTER | Capintec, Inc. | 1995.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K920559 | ABBOTT VERTEX ANALYZER | Abbott Laboratories | 1992.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K900087 | GENESYS 6000 GAMMA COUNTER | Laboratory Technologies, Inc. | 1990.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K896202 | MATRIX(TM)-96 | Canberra Industries, Inc. | 1990.01.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K894902 | SOURCERER | Oakfield Instruments, Ltd. | 1989.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K884091 | SOURCERER | John Caunt Scientific , Ltd. | 1989.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K884269 | SAMPLE IDENTIFICATION STATION MODEL 38010 | Icn Micromedic Systems | 1989.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K874094 | 1205 BETAPLATE LIQUID SCINTILLATION COUNTER | Lkb Instruments, Inc. | 1987.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K872430 | ISO-DATA 500 SERIES GAMMA COUNTER | Iso-Data, Inc. | 1987.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K872429 | ISO-DATA 100 SERIES GAMMA COUNTER | Iso-Data, Inc. | 1987.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K870115 | BERTHOLD LB 2103,2104-XT/PC/AT,951G GAMMA COUNTERS | Berthold Analytical Instruments, Inc. | 1987.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K862206 | TAURUS (TM) AUTOMATIC LIQUID SCINTILLATION COUNTER | Micromedic Systems | 1986.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K851164 | DENTOCULT CULTURE-PADDLE | Orion Corp. | 1985.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K851689 | GENESYS GAMMA COUNTER | Laboratory Technologies, Inc. | 1985.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K852434 | 1208 BETACORD AND 1208 BETCORD M | Lkb Instruments, Inc. | 1985.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K842902 | MICROSTAT GAMMA COUNTER | Micromedic Systems | 1984.08.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K841352 | ND1200 RIA COUNTER | Nuclear Data, Inc. | 1984.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K834508 | CORNING 4000 MULTI-WELL GAMMA COUNTER | Corning Medical & Scientific | 1984.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K832734 | KEMTEK 400 RIA GAMMA COUNTER | Kemble Instruments, Inc. | 1983.10.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。