Oncometer, Plasma, For Clinical Use（JJK）

血漿オンコメーターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	JJK
デバイス名	Oncometer, Plasma, For Clinical Use 血漿オンコメーターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.2720
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国においてクラスIに分類されており、一般に人体へのリスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本機器も届出免除の区分に該当しています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は4件で、4社が参入していますが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は1986年9月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K863099	ABBOTT TESTPACK (TM) ACUTE HEP A CONTROL KIT	Abbott Laboratories	1986.09.16	通常（Traditional）	－
2	K823196	SPECIAL CONTROL SERUM FOR HDL-CHOLES	Boehringer Mannheim Corp.	1982.11.29	通常（Traditional）	－
3	K802120	HEPA-SHURE -L	Nuclear Medical Laboratories, Inc.	1980.10.20	通常（Traditional）	－
4	K760975	WEIL ONCOMETER (IL 186)	Instrumentation Laboratory CO	1977.01.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。