Acid, Delta-Aminolevulinic, Ion-Exchange Columns With Colorimetry（JKL）

デルタアミノレブリン酸測定用イオン交換カラム（比色法）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	JKL
デバイス名	Acid, Delta-Aminolevulinic, Ion-Exchange Columns With Colorimetry デルタアミノレブリン酸測定用イオン交換カラム（比色法）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1060
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が認められています。米国市場での動向本製品コードは510(k)届出免除のクラスI機器で、510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収についても、累計・直近5年ともに件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K921534	DSL DHEA (DSL 8900)	Diagnostic Systems Laboratories, Inc.	1992.05.26	通常（Traditional）	－
2	K842310	HEMATOLOGY ANALYZER	Hml Inc/Biotechnology Transfer	1984.09.06	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。