Immunochemical, Bence-Jones Protein（JKM）

ベンスジョーンズ蛋白免疫化学測定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	JKM
デバイス名	Immunochemical, Bence-Jones Protein ベンスジョーンズ蛋白免疫化学測定キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5150
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことにより、FDAへの市販前届出（510(k)）を通じて市販が認められます。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計件数は4件で、参入企業数は4社ですが、直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2008年7月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K080916	CAPILLARYS URINE	Sebia	2008.07.01	特別（Special）	－
2	K070486	CAPILLARYS URINE (PN 2012)	Sebia, Inc.	2007.12.21	通常（Traditional）	－
3	K050119	PARAGON CZE 2000 URINE PROTEIN ELECTROPHORESIS KIT AND URINE IMMUNOFIXATION BY SUBTRACTION KIT	Beckman Coulter, Inc.	2005.05.06	通常（Traditional）	PDF
4	K972591	HYDRAGEL BENCE JONES KIT/MAXI KIT HYDRAGEL BENCE JONES/HYDRAGEL 2/4 BENCE JONES KIT	Morax	1998.03.04	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。